•TGA是澳大利亚食品药品监督管理署的简称,英文为:TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件
2.TGA的分类
•1——非灭菌；非测量；
I*——包括I类消毒; I类测量; •IIa——低中度风险医疗器械;•IIb——医疗器械-为中高风险; •III——高风险的医疗设备;•AIMD——可移植医疗器械. ••需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于TGA监管范畴。
3.澳大利亚TGA的注册流程
1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）
2）签订澳洲代理人服务协议
3）企业填写申请表
4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）
5）联络TGA，递交注册资料
6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）
7）完成TGA注册.
•I类:1)填写申请表(包括:公司名称、地址、联系人、产品用途、产品描述);2)需要借助澳洲负责人Australiasponsor来完成，需要有 Australiasponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。
•I*以上产品:需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书且在有效期内可受理）或直接接受TGA审核。•如果没有CE，需要澳大利亚审核员进行TGA符合评定，过程复杂（可能要验厂）费用高，建议先申请CE，如能接受评定费用，也可在没有CE证书情况下直接申请TGA评定。•如果仅提供ISO13485证书，不予受理。
•Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任
TGA注册的周期：
•I类：周期为1-1个半月。•I*/IIa/IIb/III/AIMD:周期为3个月左右。
澳大利亚TGA注册后有什么？
注册结果：注册信函
