MDR的关键内容和要求是什么？怎么通过MDR CE认证呢？
2025-01-06 08:00 61.140.62.103 5次
- 发布企业
- 广州沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：广州沙格医疗科技有限公司组织机构代码：91440106MABYT439XR
- 报价
- 人民币￥1.00元每1
- 关键词
- MDR, MDR CE内容，MDR CE要求，MDR CE变化， 欧盟CE
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室（注册地址）
- 手机
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
一站式专业办理MDR CE认证
？？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
？//企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
?//产品的型式试验 TYPE TESTING
/??产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
**&MDR要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。我们公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
**？？协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去//
w？协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨//
L??按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等//
f/协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
?WW当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
| 成立日期 | 2018年09月13日 | ||
| 法定代表人 | 罗宁刚 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA，欧盟自由销售证， 沙特注册，加拿大注册 | ||
| 经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
| 公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册（510K）和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN1 ... | ||
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