一站式专业办理MDR CE认证
??按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
?//企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
?//产品的型式试验 TYPE TESTING
/??产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
**&MDR要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。我们公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
**??协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去//
w?协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨//
L??按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等//
f/协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
?WW当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。