拒绝FDA验厂有什么后果

拒绝FDA验厂有什么后果1:：FDA 化妆品验厂应对 依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCEPROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS2：食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：3：医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？ ！！！！！FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，终以零不符合项通过检查，实力足以见证详细需要的话4：药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:电话/微信 ！！！！！我们提供的服务：现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；陪同FDA验厂；协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系关于美国FDA验厂的几种可能结果(JudyWong电话/微信：)前言！！！！！近年来JudyWong为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。?PART 1！！！！！FDA工厂审查的概况！！！！！FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 ?&& 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。PART 2&&&FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意！！！！！NAI No Action Indicated 无需采取整改！！！！！VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改！！！！！OAI Official Action Indicated 强制采取整改！！！！！NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。?OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。PART 3！！！！！FDA工厂审查的后果放大路径 FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下： ? 1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI； 2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert； 3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到终完成Import Alert移除的过程，高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。 fdasungo.1688.com在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。?** 值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。**PART 4！！！！！JodyWong提醒企业避免严重后果的方法**面对可能的严重后果，预防永远是有效和成本低的途径。采取预防措施，我们的建议是：?1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。*2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。--3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。*4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。 *&&&特别指出的是：有部分企业终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。………………！！！！！fdasungo.1688.com的FDA验厂辅导优势 ：*1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；！！！！！2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；！！！！！3） 具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。