FDA审厂不通过对企业有什么后果

FDA验厂不通过对企业有什么严重后果？



FDA在注册时不需要进行工厂检查的，注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。

……&什么是美国FDA QSR820质量系统？

FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION -(QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP).

 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。

????FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR820的一种简易叫法。

/?美国国会是法令的拟定机构.     其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的Zui高法令性文件。

美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的政府机构。其依据各相关法令授权而拟定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 

其中21CFR820是FDA依据<联邦食物,药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、803条款的授权而拟定的标准医疗器械企业质量系统要求的法规，即Quality SystemRegulation，简称QSRQSR820。

/?谁需要遵守QSR820???

21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。 

QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。

谁担任检查企业是否符合QSR820标准?

FDA部属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业办理的政府机构，其依据FDA的授权组织查看员到个企业进行工厂查看。对美国境内企业一般每两年查看一次，境外企业不定期查看。

?/一切查看费用由FDA承担，查看仅仅一个契合性查看，不颁布任何证，不属于认证活动。

？质量系统法规及FDA审厂：

在美国取得上市答应的医疗器械有必要满意质量系统法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事情陈述21CFR803Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出陈述21CFR Part 806等要求。

/??FDA的质量系统法规审厂，也即经过FDA 官员对医疗器械企业工厂审核，承认企业满意质量办理系统相关法规的要求。

FDA审阅员一般会选用QSIT对企业进行审阅，QSIT计划挑选了4个首要的分支系统：

/?/?纠正与防备办法、规划与研制操控、产品与进程操控以及整体办理。

不同层次的查看，比如监测或全面查看，会挑选不同的分支系统。关于外国企业来说，一般第一次审厂会涉及到这4个系统的全面查看。

？？/FDA质量系统法规审厂可能的结果：

假如经过审阅发现质量系统存在如下所示的一个或多个严峻缺点的企业，FDA会发布OAI (official actionindicated) 对企业采纳正式办法：

根本没有树立质量法规系统或许QSIT七大子系统中的一个系统。如：

·没有纠正防备的程序；

·没有质量数据剖析和引证的程序；

·关于有规划操控要求的情况下，无规划操控程序或无规划变更操控程序；

·关于无法经过验证来完好验证成果的进程、无进程承认程序等。

？关于各环节的实施导致了某一系统或许整个系统的失效。

·产品不满意企业声称的标准或法规要求，

·在质量系统的纠正防备系统中没有完好的剖析和点评。

·曾经的严峻缺点没有被有用改进，

·曾经审阅的缺点、

·相似缺点又被重复发现。

？？关于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，依据问题的严峻程度和危险，FDA会考虑宣布

警告信(Warning Letter) 

警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physicalexamination)。

假如经过审阅发现严峻影响安全的问题出现，企业不合作发动自愿召回，FDA或许发动强制召回等办法

正告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physicalexamination)。