FDA验厂的实战精华总结应对技巧



根据我司辅导过数百家企业通过FDA验厂，这次特意又找来自己之前做过的检查前的迎检的培训技巧与大家分享，希望大家也能学有所用。

&&大家应该了解美国人和中国的传统文化差异，那就是美国人有信仰，注重诚信，遵纪守法。对待美国检查员，Zui重要的就是“诚信”，怎么做到诚信呢，那就是“真实地反应企业实际情况”，一个基本功就是“守法”，这也是我们之前为什么一直推送的FDA820的翻译稿，因为你要熟识法律法规，遵守规章制度，才能在检查中与检查员充分的进行沟通。

  好那让我们看看，在检查中都应该注意些什么吧。

   要记得将办公桌整理干净,将个人物品清出操作间及工作区域。为什么，因为国外检查员很注重细节，不经意间就可能发现一个被你忽视的缺陷。准备要做足。

要确保容器/设备及生产正在使用中的设备有正确的标识。这个没什么说的了，全部的都要有标识，哪怕是一个储存东西的容器，也要明确标识，干嘛，大家都清楚，防止混淆，避免差错。

 要确保工作服、工作鞋和帽子干净，并正确穿戴，确保拉链已拉严，头发已被工作帽覆盖，袖口已系上或扣上。你所做的就是你所写的，你既然写了就应当给人呈现你所写的东西，切不可忽视着装啊。

 当检查人员检查一个特定的工序时，应保持自信的态度，不要紧张，否则检查人员会认为你有隐藏的事情。这个就是经验了，因为语言不通，你的不自信会让你的肢体语言让人觉得你是在刻意规避或隐瞒什么，给人留下一个假象。一定要自信哦。

当陪伴检查人员时，不要搞特殊化，要角色清晰，切记遵循正确的程序，不要给他们特殊的待遇而违反了相关的规定。

  不要激烈地与检查人员争论，要尊重检查人员，如有不同意见要运用合适的方式和措辞交流。你兴许是专家，你要知道检查员比你看的还多，切记切记啊，不要发生争执这种事。即便遇到部分检查人员，可能对你的产品相关的工艺、技术或者其他方面，未必十分了解，会问出一些在你看来比较奇怪的问题，是这样也需要尽可能心平气和的进行必要的说明解释。

确保检查人员在任何时间都有至少一位陪同人员。当检查人员沉默一段时间时，不要打扰他的思考。在被检查过程中，不要跑来跑去、大笑，说悄悄话。

 只有被提问的人员可以回答相关问题，如果被提问人员不会回答所提问题，应由知道的相关人员做解答。而不能像如下回答：“我想应该是……”，这意味着你不知道、“这不是我的错……”、“这太昂贵了……”、“我想这样做，……”。这些话是不是经常在检查时大家会说出去呢？笔者现在在偷笑了，因为你肯定中了。

    如果被问到问题A，只给出针对问题A的答案。千万记住言多必失，要拿捏分寸，你做的好，也不要过分炫耀，因为对检查员来说不一定哪句话，就是一个缺陷项的突破口。

 当检查人员要查看某个文件时或记录时，如有可能，在提供该文件或记录前，主管和经理应检查一遍再交与其检查，以免给出不正确的答复。这个之前的文章也有提到哦。

在回答问题之前，应确定已经正确理解检查员的问题，如果不确定，则请检查人员重复一遍，并确保检查员清楚地理解你的回答。如果一个问题在当时非常难于回答，就记录下来，有礼貌地说“我能过一会给您答案吗？”

不要在任何区域出现便签纸（小黄条）。呵呵，尤其是记录里，因为经常是因为之前审核时发现问题，没有及时整改留了便签，结果不小心正好提交给检查员，你想想，糗大了吧。

要争取“主动权”，不要被检察官“牵着走”。尽量让对方进入自己的逻辑里，而不是被动地跟着检察官的问题走。这个是一个非常适用的策略，比如一开始你就要引导检查员，我们的体系是怎么建立的，怎么控制、怎么管理的，按着你准备的思路引领检查员来检查，这样你会更主动，否则按检查员的思路，除非你百分百确信你怎么检查都没问题，否则肯定会在一个点上让检查员突破进来。

其实以上所谓的技巧，并不是你通过FDA验厂的法宝，真正的法宝就是你更应该在日常工作中严格按照美国的QSR820进行操作，检查时按照实际操作回答问题，这样你才会更自信。

通常一旦被抽查到验厂，找专业的咨询公司辅导，按照美国法规对企业的现状做了差异性分析和辅导，这样是可以顺利通过验厂的。