FDA的listing number是怎么来的

2024-11-15 08:00 113.65.205.31 40次
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FDA注册
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产品详细介绍

我司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:FDA注册周期短,可提供美代服务。JudyWong 可以提供TUV莱茵,TUV南德,SGS,BSI等公告机构的CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。JodyWong1376074859(微信同号)化妆品FDA注册,医疗产品FDA注册,食品FDA注册美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:*部分是企业注册;第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。1.FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。2.办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)医疗产品FDA注册两部分费用:一部分是我们代理费是X元人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)另一部分是FDA官方美金年费 2019年是4884美金之后每年是元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是*核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的食品FDA注册:费用是元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的如果企业需要查询 ,我们可以提供FDA注册的用户名和密码,提供FDA官网登陆系统的连接,企业可以自己登陆系统内,核实查询
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成立日期2018年09月13日
法定代表人罗宁刚
注册资本200万人民币
主营产品欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务;
公司简介SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ...
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