FDA的listing number是怎么来的
2024-11-15 08:00 113.65.205.31 40次- 发布企业
- 广州沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:广州沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91440106MABYT439XR
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- FDA注册
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室(注册地址)
- 手机
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
我司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:FDA注册周期短,可提供美代服务。JudyWong 可以提供TUV莱茵,TUV南德,SGS,BSI等公告机构的CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。JodyWong1376074859(微信同号)化妆品FDA注册,医疗产品FDA注册,食品FDA注册美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:*部分是企业注册;第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。1.FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。2.办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)医疗产品FDA注册两部分费用:一部分是我们代理费是X元人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)另一部分是FDA官方美金年费 2019年是4884美金之后每年是元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是*核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的食品FDA注册:费用是元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的如果企业需要查询 ,我们可以提供FDA注册的用户名和密码,提供FDA官网登陆系统的连接,企业可以自己登陆系统内,核实查询
成立日期 | 2018年09月13日 | ||
法定代表人 | 罗宁刚 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册 | ||
经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ... |
公司新闻
- 24小时提供澳洲TGA注册服务出口澳大利亚的TGA注册:沙格在澳大利亚有自己的分公司:SungoAustral... 2024-09-09
- 澳洲TGA注册澳代办理流程出口澳大利亚的TGA注册:沙格在澳大利亚有自己的分公司:SungoAustral... 2024-08-13
- 轮椅EN12183EN12184检测怎么做?轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周,轮椅、代步车产品出口办理美... 2024-08-13
- 扩增仪提取仪荧光分析仪怎么办理欧盟IVDR CE扩增仪提取仪荧光分析仪属于IVDRA类产品。CE合规路径和对应完成的工作是:➢确... 2024-08-13
- 医用冷敷贴医用疼痛贴医用液体皮肤修复敷料止血绷带MDR CE怎么办理医用冷敷贴医用疼痛贴医用液体皮肤修复敷料止血绷带产品依据MDR法规规则1,在欧盟... 2024-08-13