专业辅导通过FDA抽查验厂

ØFDA工厂检查的”抽样”根据:

l根据法律规定, 例行检查. (大多数情况) l制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到. l为国外大公司做OEM的. l产品在美国市场发生质量事故.l产品在美国中了某些政府采购招标,例如美国国防部.

Ø什么是FDA 工厂检查?

lFDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。lFDA负责其审核官员的所有费用。l工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段。l通常1名检察官审核4天，从周一到周四。 l通常需要企业配备翻译。

•工厂检查的结论

–FDA不发任何证书.

–工厂检查的结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会受到审核报告 EIR）

–如有任何观察项，则会当场出具FDA483表；

–所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。

–警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold.在此整改期间：

•对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；

•对美国厂商，FDA将通知其它，以供其在采购招标时考虑；

•对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。

–拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。

###FDA验厂的法规依据：

•2.1法律依据

–FD&C ACT食品药品及化妆品法案

•2.2法规

–21 CFR PART 820 ,即QSR(以前叫做cGMP)

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820

–21 CFR PART 803,即MDR(医疗器械不良反应报告)

–21 CFR PART 801,有关标签的规定

–21 CFR PART 807,厂商注册,510(K)等方面的相关规定

•2.3审核指南

–QSIT Quality SystemInspection Technique (质量体系检查技术)

    QSIT 的四个部分:  管理职责(management control),设计控制(design control),生产和过程控制(p&pc),纠正预防措施(CAPA)

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