五国联盟单一体系审核MDSAP认证

加拿大
加拿大卫生部在2015年12月公布了MDSAP转换计划，目标是在2019年1月1日起MDSAP取代CMDCAS13485，过渡期内MDSAP证书具有和CMDCAS13485证书等同作用
Notice: 2018年4月，加拿大卫生部公布MDSAP过渡期调整计划，加拿大官方将不会对以下企业采取法规措施：
1）2016年1月1日后，做过CMDCAS初审或换证并在2018年12月31日后，CMDCAS证书仍有效；
2）2019年1日后，持有MDSAPAO颁发的ISO13485证书及已经接受MDSAP或计划接受审核；
3）在2016年1月1日后颁发的并在2018年12月31日仍然有效的CMDCAS证书；
4）由MDSAPAO在2016年1月1日后颁发的有效的ISO13485证书2018年已经接受MDSAP审核或者计划接受MDSAP审核（比如签署认证合同）


巴西
ØANVISA计划使用MDSAP审核结果代替ANVISA的上市准入审核并签发GMP证书（III类和IV类医疗器械递交ANVISA前需要取得GMP证书）；ØMDSAP审核可以加速ANVISA的GMP认证流程；ØANVISA也将使用MDSAP审核来作为巴西GMP证书每2年一次的审核；
注意：
如果制造商在之前的ANVISA审核中没有通过，ANVISA将不会使用MDSAP审核报告。




澳大利亚
ØTGA将接受MDSAP证书作为符合ISO13485的证据（之前，ISO13485证书用于部分证明符合澳大利亚符合性评估程序的证据）；ØTGA将视MDSAP试运行审核报告为：
1）制造商是否能证明符合澳大利亚符合性评估程序；
2）是否能发放或维持TGA符合性评估证书
Ø在某些情况下，制造商将免除TGA审核。
日本
ØMHLW和PMDA将在日本法规的框架下，使用MDSAP审核报告用于上市前准入和上市后定期监督用；Ø如果MDSAP报告符合日本法规要求，PMDA将接受MDSAP审核报告代替J-QMS现场审核（仅法规第二章）；
1）设计开发；
2）主要组装；
3）灭菌和/或医疗器械产品上市前的日本国内存储








一：管理过程的11个审核任务：


1.管理体系策划2.管理者代表3.质量方针和质量目标4.组织架构，职责，权限，资源5.外程6.人员资质/培训7.风险管理策划及符合8.文件控制9.管理评审10.市场准入11.Zui高管理层的质量承诺


Japan(MHLW)
影响安全有效性的变更需要取得许可，
包括：产品设计、产品组成、原材料、灭菌方法、制造方法、生产地址、用户及患者安全因素、使用指导/操作参数、预期用途、生命期、产品性能等。
UnitedStates (FDA):
企业注册信息更新时需要在30天内上报，
产品变更需要评估是否递交510K或者PMA变更申请。


Canada(HC):
1.产品变更
1）对于重大变更，需要重新递交申请通过之后才可以销售；
2）对于非重大变更，在每年11月份产品证书的更新的时候将制造商所提供的材料的变更（比如标贴，材料，说明书所做的变更）通知加拿大卫生部。
3) 产品停止销售30天内需要通知加拿大卫生部。
2.体系变更
1）体系证书发生变更需要在30天内通知加拿大卫生部，并提供新的体系证书的复印件。


Process3：Measurement,Analysis and Improvement
测量、分析和改进（16个审核任务）
1.测量、分析和改进程序；2.质量数据来源；3.不合格品调查；4.潜在不合格调查；5.纠正、纠正措施和预防措施；6.评估设计变更导致的纠正和预防措施7.评估过程变更导致的纠正和预防措施8.不合格品的识别和控制
9.产品放行后不合格品的控制；10.内审；11.管理评审信息输入；12.生产后信息评估；13.投诉方面与外部联系相关方的联系；14.不良事件通知；15.忠告性通知；16.管理层承诺