有源手动轮椅注射器内窥镜止血钳超声刀敷贴MDR认证多少钱？

轮椅注射器吻合器内窥镜止血钳肝素帽灭菌医疗产品超声刀灭菌器医用敷贴MDR认证多少钱？怎么通过MDR认证呢？

//2017年5月5日，？欧盟官方期刊（Official Journal ofthe European Union）重新公布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，缩写“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。？根据MDR Article123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

//MDR实行后，？于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article120 clause2的规定，过渡期之内NB机构发放的CE证书，自其交付日期起有效期绝不少于5年，？并在2024年5月27日故障。

目前距离MDR的合规时间2020年5月26日已经越来越近，很多国内制造商已经收到欧盟买家的MDR合规要求，要求升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代服务更新为MDR欧代服务。那么如何做MDR认证呢？

普通一类的医疗器械像轮椅电动病床牵引器矫形器坐便器洗澡椅等产品：

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

MDR的服务包括：1）提供符合MDR的技术文件；2）提供技术文件评审报告（内部格式的报告）；3）提供欧代和注册。

I*类以上器械需要公告机构（MDRNB）参与认证、颁发证书。

企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1、产品名称、分类

2、产品概述（包括类型和预期用途）

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

我们的优势：

具有很强专业背景的具有一定规模的咨询师团队；

正规的欧盟授权代表和注册服务。

?//?/TUV莱茵MDR，CETUV南德，MDRBSI,MDR德凯等CE认证，全套CE技术文件编订(MDD/MDR)，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），!!FDA QSR820验厂辅导及整改，!!FDA警告信应对&RED LISTREMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6(PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导)????/??