MDR的难点体现在哪几个方面？欧盟新法规认证办理CEMDR多少钱？

欧盟新法规认证办理CEMDR多少钱？

MDR的难点体现在哪几个方面？

MDR难点1：

因为是升级，从指令升级为法规，

欧盟成员国都会对认证过程和结果进行

更加严格的控制。

MDR难点2：

咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。

要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

MDR难点4

所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是：

器械分类变化

分类规则变化

依据法规的变化

难点5

所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

难点6

技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。

特别关注：

设计信息需要纳入技术文件；

风险分析关注风险和收益的比较；

临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据；

临床评价需要按照Rev4；

上市后需要系统的方法进行策划

难点1：

因为是升级，从指令升级为法规，

欧盟成员国

果进行

更加严格的控制。

MDR对欧盟授权代表的新要求

授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。需要满足a或b的要求：

1.在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验。

2.在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

///要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。////本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

*协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

**协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

**按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

***助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

**8当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

难点

欧盟成员国都会对认证过程和结果进行

难点1：