欧盟CE 第四版临床评估报告编写

•该版本的要求仅针对MDD指令和AIMD指令，不涉及到IVDD指令；我们在给客户问询报价的时候，如果是IVDD的客户需要我们写技术文件，不需要考虑这部分的内容。

第四版临床评估报告主要变化之一：临床报告更新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

第四版临床评估报告主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

第四版临床评估报告主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。

第四版临床评估报告主要变化之四：确定技术发展水平

第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

主要变化之五：数据的科学性和有效性

第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

第四版临床评估报告主要变化之六：比对器械

第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

第四版临床评估报告主要变化之七：比对器械的数据获得

第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

第四版临床评估报告主要变化之八：什么时候需要临床试验

第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

第四版临床评估报告主要变化之九：风险-收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；

附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

第四版临床评估报告主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

第四版临床评估报告的主要内容

● 1.相关人员签字 2.文件修订历史 3.临床报告范围的描述 4.器械描述

4.1历史背景

4.2企业的技术描述

4.3器械使用到的部件和材料描述

4.4本次评估覆盖到的器械系列

4.5器械与人体接触时间，工作原理

4.6器械的分类

等等

•1/ 器械的性能测试报告； •2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；•3/ 器械PMS数据； •4/ 器械的PMCF的数据； •5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；•6/ 比对器械的数据。 ••器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要提供更多更详细的数据资料来证明其结论。

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