欧盟自由销售证书

2024-11-15 08:00 61.140.62.1 2次
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自由销售证书 欧盟自由销售证书 CFS
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产品详细介绍

•自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为FreeSale Certificate,简称为FSC。• •自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件,部分地区和国家,特别是南美洲国家对此强制性的要求。• •自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为FreeSaleCertificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。


自由销售证书类别

•自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:•1.企业自行出具;•2.出口产品和行业的国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;•3.国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的DH,或者是爱尔兰的IRSH。


自由销售证书特点

•从上表可以看出,作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如:


•1.如果你生产的是实验室耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构,那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售证。要说明的是,协会并不是政府组织,是社团组织。• •2.如果你生产的是医疗器械产品,在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书,那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同,可能是由、省局和市局进行签发。要说明的是,这个证书仅发给制造商,必须是由注册证和许可证的制造商。• •那么大家问题来了,对于贸易公司想申请证书的怎么办?对于制造商进行产品出口时,而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证,客户需要自由销售证明了该怎么办?对于这种情况,大家可以选择上述的第三种,由国外主管当局签发的自由销售证书。

•贸促会+大使馆认证申请资料•1.营业执照复印件一份;•2.卫生许可证(或者工业生产许可证)复印件一份;•3.产品检测报告复印件(出具的,例如卫生局、质量技术监督局等)一份;•4.由工厂或公司出具的需要认证的英文(或中英文)声明正本一式两份(盖中英文章);•5.申请表正本一份(盖公章);•6.介绍信正本一份(盖公章);•7.其他文件(比如译文、报关单、通关单、外贸经营者备案登记表复印件等

自由销售证书的类别2:

•国家主管当局出具的证明• •例如食品、医疗器械、化妆品等产品可以由国家食品药品监督管理局出具自由销售证明。• •该证明有特定的格式,有中国国家食品药品监督管理局医疗器械司的公章。• •目前开具的证明的有效期为两年。


自由销售证书的类别3:

•欧盟国家出具的自由销售证明

 I*以上的产品认证流程:

•对申请方的CE证书进行评审;•签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;•帮助企业编订销售证明文件;•协助企业准备相关申请资料;•向MHRA英国药监局当局提交申请;•与英国药监局联络沟通直至获得批准。•

该自由销售证书可指定目的国家,每个国家颁发一份证书,可包含多个产品。


这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗?

目前来看,这些证书的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求,不在出证范围。你满足了申请自由销售证的条件,就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

5.英国脱欧后,英国药监局签发的自由销售证书还有用吗?

要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。

自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格,满足了其所有的法规要求。

从这个意义上讲,出具国的主管机构在国际上越,声望越高,其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。

6.证书为什么需要做海牙认证或者使馆认证?


部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。

海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施,必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书,英国是海牙公约国成员,只要目的国是海牙成员,例如阿根廷,即可进行海牙认证。

如果目的国不是海牙公约国,例如沙特或者埃及,则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。



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成立日期2018年09月13日
法定代表人罗宁刚
注册资本200万人民币
主营产品欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务;
公司简介SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ...
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