ØFDA工厂检查的”抽样”根据:
l根据法律规定,例行检查. (大多数情况)l制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械,容易被抽到.l为国外大公司做OEM的.l产品在美国市场发生质量事故.l产品在美国中了某些政府采购招标,例如美国国防部.
Ø1.8什么是FDA工厂检查?
lFDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。lFDA负责其审核官员的所有费用。l工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段。l通常1名检察官审核4天，从周一到周四。l通常需要企业配备翻译。
工厂检查的主要项目内容：
l管理职责 MANAGEMENTRESPONSIBILITIESl3.1.1 公司简介l3.1.2组织结构及Zui高管理者权限l3.1.3 公司产品实现流程l3.1.4 公司简单参观l3.1.5质量方针,目标及质量手册l3.1.6公司在FDA注册情况l3.1.7公司产品(主要是去美国市场)介绍l3.1.8管理评审和内审的程序及实施情况l3.1.9 变更管理(Change Control)l3.1.10 岗位职责描述l3.1.11 培训(非常重要!)l3.1.12 供应商管理(质量协议)
•3.2 设计控制 DesignControl l3.2.1程序文件 l3.2.2审核某一个(或几个)设计文件l3.2.3从设计策划到设计转移的全过程l3.2.4 设计变更的控制l器械不适用于设计控制需说明理由l I类器械且不在21 CFR part820.30(a)(2)所列范围内.
FDA工厂检查的准备工作
Ø对于中国的厂商,FDA通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
ØFDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.Ø4.1 人员的准备Ø4.1.1确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
* 发言人的基本要求: 英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.
Ø4.1.2组建审核准备小组 Ø4.1.3人员的培训 Ø4.1.4确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
Ø4.2 硬件设施的准备Ø4.2.1 厂房的检修Ø4.2.2 生产设备的检修Ø4.2.3生产工艺装备, 器具的检查更新Ø4.2.4实验室设备的检修更新Ø4.2.5仓库设施的检修及更新Ø4.2.6 厂区环境卫生Ø4.2.7审核活动的场所(会议室)Ø4.2.8 厕所
上海沙格企业管理JodyWong(137/60/74/85/65)提醒您创造一个良好整洁的工作环境,为审核员留下良好的第一印象.
细节决定成败!
•FDA审核员可能需要带走以下文件记录:(均需要英文版)–质量手册 –ISO/CE认证证书(如果有) ,认证机构的,如:TUVPS等–在美国市场销售的产品清单,例如: 产品名称,注册信息, 年均在美国市场的销售数量等–企业注册信息–如产品有510(K),则510(k)注册信–公司组织结构图,包括所有股东,董事会成员名单.–在美国市场销售的产品标签复印件–公司平面布局图 (factory diagram)–产品目录(如有,该文件可以为中文)–首,末次会议签到表–器械主文档索引部分–批记录索引部分
§4 FDA工厂检查的准备工作(1)
