医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第三章 医.疗.器.械生产
第三十条 从事医.疗.器.械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医.疗.器.械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医.疗.器.械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医.疗.器.械质量的管理制度；
（四）有与生产的医.疗.器.械相适应的售后能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十一条 从事类医.疗.器.械生产的，应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医.疗.器.械备案人自行生产类医.疗.器.械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
第七条 医.疗.器.械产品应当符合医.疗.器.械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医.疗.器.械强制性行业标准。
第八条 国家制定医.疗.器.械产业规划和政策，将医.疗.器.械创新纳入发展重点，对创新医.疗.器.械予以优先审评审批，支持创新医.疗.器.械临床推广和使用，推动医.疗.器.械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医.疗.器.械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医.疗.器.械创新体系，支持医.疗.器.械的基础研究和应用研究，促进医.疗.器.械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、、招标采购、医.疗.等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医.疗.机构等合作开展医.疗.器.械的研究与创新，加强医.疗.器.械知识产权保护，提高医.疗.器.械自主创新能力。
第十条 国家加强医.疗.器.械监督管理信息化建设，提高在线政务水平，为医.疗.器.械行政许可、备案等提供便利。
第十一条 医.疗.器.械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医.疗.器.械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、。负责药品监督管理的部门等部门接到与医.疗.器.械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医.疗.器.械研制、生产、经营、使用行为的经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对人应当给予奖励。有关部门应当为人保密。
第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医.疗.器.械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
百零四条 医.疗.器.械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
百零五条 医.疗.卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医.疗.器.械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医.疗.器.械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医.疗.器.械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
百零六条 医.疗.器.械使用的监督管理，依照本条例和有关规定执行。
百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。
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