医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第二节 延续注册
第八十二条医.疗.器.械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医.疗.器.械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
第八十三条 有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)新的医.疗.器.械强制性标准发布实施,申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求;
(三)附条件批准的医.疗.器.械,未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条 医.疗.器.械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第三章的相关规定。
输液器的功能和注意事项是什么?
输液器是一种常见的医.疗.耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成,部分输液器还有注射件、加药口等。
1.使用注意事项
(1)产品只能用于重力输液。
(2)产品失效或包装破损,严禁使用。
(3)一次性使用,启封即用,用后销毁。
(4)20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
(5)适宜使用温度为:10~40℃。
(6)本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2.使用指南
(1)使用前,检查包装有无破损,护套是否脱落,否则不准使用。
(2)关闭流量调节器,取下穿刺器护套,将穿刺器刺入输液瓶中,打开进气盖(或插入进气针)。
(3)倒挂输液瓶,用手挤压滴斗,使药液进入约滴斗1/2处为止。
(4)松开流量调节器,水平放置药液过滤器,排尽空气,即可输液。
(5)使用前,将输液针接头插紧,防止漏液。
(6)输液操作应由专业护理人员实施和监护。
第十五条 类医.疗.器.械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口类医.疗.器.械的境外备案人,由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
第十六条 申请第二类医.疗.器.械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医.疗.器.械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医.疗.器.械的境外注册申请人,由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医.疗.器.械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第二十八条 医.疗.器.械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医.疗.器.械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究,电气安全研究,辐射安全研究,软件研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、工艺研究,动物试验研究,稳定性研究等。
申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第二十九条医.疗.器.械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。
第三十条申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十一条检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
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