进口家用医疗器械检测报告及广州实验室

更新:2024-07-28 07:00 发布者IP:210.21.12.254 浏览:0次
发布企业
广东杰信检验认证有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东杰信检验认证有限公司
组织机构代码:
9144010669515366XH
报价
请来电询价
报告用途
销售、质量控制、备案注册
检测对象
医疗、器械
费用和周期
视产品而定
关键词
家用医疗器械检测报告
所在地
广州市天河区中山大道建工路19号2楼
联系电话
13760668881
电话号码
13760668881
销售工程师
邹工  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13760668881

产品详细介绍

医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。





关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

 

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。


第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

 

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

———————————————————————————————————————— 

我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
———————————————————————————————————————— 
进口家用医疗器械检测报告及广州实验室












相关资讯


家用医.疗.器.械主要有哪些?
可以“家用的”医.疗.器.械也都必须有医.疗.器.械产品注册证。主要有:
  家用仪器远红外线仪、磁疗仪、理疗仪、中频仪等。
  家用检测器.械:血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
  家用医.疗.康复:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。




第四十六条 从事医.疗.器.械网络销售的,应当是医.疗.器.械注册人、备案人或者医.疗.器.械经营企业。从事医.疗.器.械网络销售的经营者,应当将从事医.疗.器.械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门,经营类医.疗.器.械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医.疗.器.械的除外。

为医.疗.器.械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医.疗.器.械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医.疗.器.械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医.疗.器.械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医.疗.器.械经营者所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

第四十七条 运输、贮存医.疗.器.械,应当符合医.疗.器.械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医.疗.器.械的安全、有效。




第六章 医.疗.器.械备案

第八十六条 类医.疗.器.械生产前,应当进行产品备案。

第八十七条进行医.疗.器.械备案,备案人应当按照《医.疗.器.械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料,获取备案编号。

第八十八条已备案的医.疗.器.械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

第八十九条 已备案的医.疗.器.械管理类别调整为第二类或者第三类医.疗.器.械的,应当按照本办法规定申请注册。




第四十四条 已批准开展的临床试验,有下列情形之一的,国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医.疗.器.械临床试验:

(一)临床试验申请资料的;

(二)已有研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

(三)其他应当终止的情形。

第四十五条医.疗.器.械临床试验应当在批准后3年内实施;医.疗.器.械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医.疗.器.械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。

第四十六条对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。




























其它资讯
下面列出一些知名品牌的智能阀门器的输入阻抗。装置及传送智能阀门器的阀位检测的阀位信号,是控制系统的重要参数,是构成动态诊断功能的重要参数。因此需要阀位检测的高精度测量和传送。各品牌,型号不同阀位检测装置,反馈传送信号不同,具体见表二。能阀门器的智能特性1.2.1实时信息控制、提高安全性和减少开支1)改善控制:双向数字通讯把阀门当前情况的信息带给你,你可以依靠阀门工作信息有根据地对过程控制进行管理决定,确保及时控制。提高安全性:可以从现场接线盒、端子板或在控制室这样的安全地区使用手操器、PC机或系统工作站选取信息,将你面对危险环境的机会减到小,并且不必亲临现场。保护环境:可以把阀门泄漏检测仪或限位开关接到智能数字式阀门控制器的辅助端子,免得额外增加现场布线,若发生超限该仪表将会报警。节省硬件开支:当FIELDVUE系列数字式阀门器用在集成系统时,由于FIELDVUE数字式阀门控制器替代调节器可以节省硬件和安装费用。
HZ-S回转式鼓风机安装、试运转注意事项鼓风机安装搬运风机时请注意安全,要避免风机受到碰伤和冲击。且不能把风机立起来搬运,以防止润滑油从机箱内倒出来。风机房应留有通风口并安装换气扇,通风口要设在上下两处便于空气对流,以防止机房内温度过高影响风机正常运行。机房内壁周围好有消音材料以降低噪音。风机应该水平安装。配气管径不应小于风机排风口径,并注意管内清洁。送气管应安装在水面以上,以防止管内进水造成启动时风机压力过大。
当环境温度大于1C,环境相对湿度大于6%霉菌即可生长。温度超过25C,湿度大于85%以上是霉菌的高发环境。潮湿和霉菌对会对健康和产品产生损害。这种情况,就需要用除湿机,霉菌的生长,防止对健康和产品造成损害。选购适当除湿能力的除湿机:按每平方米每天除湿.6公升估算,如房间面积8平方米,则可选用.6x8(公升/天)左右除湿能力的除湿机。无需选用太大的除湿机以免浪费电力。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
进口家用医疗器械检测报告及广州实验室的文档下载: PDF DOC TXT
关于广东杰信检验认证有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2009年09月15日
注册资本1000
主营产品日韩食品接触材料通关报告,化学品检验鉴定报告,锂电池UN38.3,货物运输报告,MSDS编写,消毒产品备案检验,玩具婴童用品检测,质检报告,食品接触材料检测,消费品检测认证,危废鉴别,电子电器检测,轻工纺织产品检测,食品及化妆品检测,毒理检测,材料检测与分析,职业卫生检测及评价,油品检测,进口食品标签审核,进口商品归类
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;科技中介服务;科普宣传服务;工程和技术研究和试验发展;职业卫生技术服务;安全评价业务;安全生产检验检测;认证服务;农产品质量安全检测;进出口商品检验鉴定;检验检测服务;技术进出口
公司简介广东杰信检验认证有限公司(GTIC),成立于2009年,位于国家高新园区天河软件园内,是一家具有独立法人资质的第三方检测机构。杰信公司配备的检测设备,包括ICP,ICP-MS,GC,GC-MS,LC,AA等,认证项目接近千项,实验室面积1200平方米。主要业务包括:工作场所检测、消费品检验、食品接触材料检测、咨询培训和认证服务等。杰信公司秉承“科学严谨、公正准确、优质高效”的质量方针,致力为客户提 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112