医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第八章 附 则
百零三条 本条例下列用语的含义：
医.疗.器.械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）的诊断、预防、监护、或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自的样本进行检查，为医.疗.或者诊断目的提供信息。
医.疗.器.械注册人、备案人，是指取得医.疗.器.械注册证或者办理医.疗.器.械备案的企业或者研制机构。
医.疗.器.械使用单位，是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构，包括医.疗.机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医.疗.费用影响大且纳入目录管理的大型医.疗.器.械。
什么是医.疗.器.械使用单位？
医.疗.器.械使用单位是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构，包括取得医.疗.机构执业许可证的医.疗.机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医.疗.机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。
第十五条 类医.疗.器.械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口类医.疗.器.械的境外备案人，由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十六条 申请第二类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医.疗.器.械的境外注册申请人，由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医.疗.器.械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
关于医.疗.器.械的政策法规都有哪些？
1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
2．《医.疗.器.械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医.疗.器.械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
3．《医.疗.器.械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
5．《医.疗.器.械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
6．《医.疗.器.械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
7．《医.疗.器.械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
8．《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
9．《医.疗.器.械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《医.疗.器.械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
11．《医.疗.器.械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
12．《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
14．《医.疗.器.械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
16．《医.疗.卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。
17．《医.疗.器.械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
18．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
19．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。
20．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发［国务院令第373号（行政法规）］。
21．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
22．《一次性使用无菌医.疗.器.械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理制定并下发（局令第24号）。
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一定时间的空负荷运转是新设备投入使用前必须进行磨合的一个不可缺少的步骤。设备的负荷实验：试验设备在数个标准负荷工况下进行试验，在有些情况下进行试验。在负荷实验中应按规范检查轴承的温升，考核液压系统、传动、操纵、控制、安全等装置工作是否达到出厂的标准，是否正常、安全、可靠。不同负荷状态下的试运转，也是新设备进行磨合所必须进行的工作，磨合试验进行的质量如何，对于设备使用寿命影响极大。设备的精度实验：一般应在负荷试验后按说明书的规定进行，既要检查设备本身的几何精度，也要检查工作（加工产品）的精度。
ZX系列工业清水自吸泵工作原理:ZX系列自吸泵采用轴向回液的泵体结构。泵体由吸入室、储液室、涡卷室、回液孔、气液分离室等组成，泵正常起动后，叶轮将吸入室所存的液体及吸入管路中的空气一起吸入，并在叶轮内得以完全混合，在离心力的作用，液体夹带着气体向涡卷室外缘流动，在叶轮的外缘上形成有一定厚度的白色泡沫带及高速旋转液环。气液混合体通过扩散管进入气液分离室。此时，由于流速突然降低，较轻的气体从混合气液中被分离出来，气体通过泵体吐口继续上升排出。
CYZ型自吸式油泵起动前的准备及检查工作：1.CYZ型离心油泵，根据泵的工作运转状况，分别采用优质钙基黄油和1号机油进行润滑，如果采用黄油润滑的泵应定期向轴承箱内加注黄油，采用机油润滑的泵，如果油位不足，则加足之。检查CYZ型自吸式离心油泵壳内的储液是否高于叶轮的上边缘，如若不足，可以从泵壳上的加液口处直接向泵体内注入储液，不应在储液不足的情况下启动运转，泵则不能正常工作，且易损坏机械密封。检查CYZ型自吸式离心油泵的转动部件是否有卡住磕碰现象。检查CYZ型自吸式离心油泵体底脚及各联结处螺母有无松动现象。检查CYZ型自吸式离心油泵轴与电动机主轴的同轴度或平行度。检查CYZ型自吸式离心油泵进口管路是否漏气，如有漏气，必须设法排除。打开吸入管路的阀门，稍开（不要全开）出口控制阀。.CYZ型自吸式油泵停泵1.首先必须关闭吐出管路上的闸阀。使CYZ型自吸式油泵停止转动。