医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二节 延续注册
第八十二条医.疗.器.械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医.疗.器.械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医.疗.器.械强制性标准发布实施，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条 医.疗.器.械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》的内容是什么？
医.疗.器.械说明书是指由医.疗.器.械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医.疗.器.械标签是指在医.疗.器.械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。为规范医.疗.器.械说明书和标签，保证医.疗.器.械使用的安全，根据《医.疗.器.械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局务会议审议通过，制定并下发了《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理令第6号）。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医.疗.器.械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医.疗.器.械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条 在申请医.疗.器.械行政许可时提供资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医.疗.器.械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械许可申请；违法生产经营使用的医.疗.器.械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医.疗.器.械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医.疗.器.械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由机关依法予以治安管理处罚。
医.疗.器.械召回是怎样分类的？
医.疗.器.械召回主要是根据医.疗.器.械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医.疗.器.械可能或者已经引起严重健康危害的。
二级召回，使用该医.疗.器.械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回，使用该医.疗.器.械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医.疗.器.械生产企业应当根据召回分级与医.疗.器.械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
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传感器线缆破损或绝缘不好：去掉破损部分，重新连接做好绝缘处理。传感器与仪表之间的连接头接触不好：处理连接头，重新焊接连线、调换连接头。仪表供电不正常：维修供电电路。目前较为普遍的点评供电仪表，由于电瓶不及时充电或者22V插座上没电压造成供电不正常的现象很多，只要保持和及时充电就可以了。主板脏或潮湿造成主板漏电（尤其是A/D转换部分）:清洗主板并烘干。放大部分的滤波电容不好：找到该电容。
”另外，“也有人测试过，未经特殊处理容量的气体，其含尘量一般大于1粒/l（≥.3μm），未经钝化处理的碳钢管道，其输送的气体含尘量大于6粒/l（≥.3μm）。”同时，在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认，又存在着无法验证氮气的微生物、热原等项目的缺陷。从中可看到，液氮在制备和输送过程易出现的弊端，这些都很满足GMP验证要求，特别是当今类似气体辅料供应还没有列入验证规定时，其液氮的质保是难以置信的。
一是引起静环密封因过度变形，影响密封效果；二是静环材质以石墨居多，一般较脆，过度受力极易引起碎裂；三是安装、拆卸困难，极易损坏静环。叶轮锁母越紧越好。机械密封泄漏中，轴套与轴之间的泄漏(轴间泄漏)是比较常见的。一般认为，轴间泄漏就是叶轮锁母没锁紧，其实导致轴间泄漏的因素较多，如轴间垫失效，偏移，轴间内有杂质，轴与轴套配合处有较大的形位误差，接触面破坏，轴上各部件间有间隙，轴头螺纹过长等都会导致轴间泄漏。