会阴冷敷贴医用冷敷贴医用发热贴医用疼痛贴护理垫成人纸尿裤欧盟CE怎么做？

制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。

技术文档准备

I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。

MDR 第 10 条合规性

公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明

制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我声明。

Eudamed注册

在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competentauthourity)的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：

审查通过上市后监督（PMS）活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合MDR的情况下采取任何必要的措施。

说对于CLASS I非灭菌非测量非重复使用设备，不需要公告机构介入，依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。

欧盟低风险一类产品的MDRCE认证流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的

2）建立相关MDRCE技术文件 3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）

4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函

5）Zui后由企业签署符合性声明DOC

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

项目涵括CE技术文件，MDR 欧代，MDR欧盟注册，欧盟数据库申报

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