助行器、拐杖、洗澡椅、坐便椅、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器 在欧盟MDR法规属于一类产品。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了两个欧盟法规,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
CE认证申请程序:
步骤一
分析器械及特点,确定它是否在欧盟的2个医疗器械法规的范围内;
步骤二
确认适用的基本要求;法规规定,任何医疗器械必须满足相关法规中所规定的预期用途,对制造商来说,要做的是Zui重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三
确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四
产品分类;根据法规附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIA、IIB和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
步骤五
确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤六
确定相应的符合性评价程序;对于IIA、IIB和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择Zui为适合的途径。
步骤七
起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;
可以说符合性声明是Zui重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械法规的附录中所描述的符合性声明。
I类普通器械的CE MDR法规强制实施时间是2021年5月26日;
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
从现在开始到2021年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧盟授权代表都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才能在明年5月后顺利出口。
特别强调:
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类,没有包括普通I类。
像轮椅,电动病床,助行器,康复器材,医用夹板,牵引器,座便器,洗澡椅,矫正器等欧盟一类的CE技术文件,在5月26日后就必须强制实施MDR技术文件才能清关了。现在是及时办理MDR文件升级的zuijia时候。
1:出口欧盟:MDRCE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系,FDA验厂辅导,陪审和翻译
4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
7:出口瑞士的瑞士认证,瑞士代表(CHRN),沙特的MDMA注册辅导‘