电动轮椅电动代步车欧盟检测EN12184哪里可以做?

2024-12-04 08:00 219.136.95.100 1次
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广州沙格医疗科技有限公司
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电动轮椅CE,电动代步车CE,电动轮椅EN12184检,电动代步车EN12184,EN12184检测
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产品详细介绍

欧盟轮椅车及代步车市场潜力巨大,出于对安全的严格要求,轮椅车及代步车出口到欧盟需要做CE认证,CE认证是针对产品安全的强制性认证。




在欧盟将轮椅车推向市场之前,必须符合欧盟法规(EU)2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的医疗产品,根据附录Ⅷ中的分类规则,轮椅车和代步车均被归类为Ⅰ类。


制造商必须编制符合要求的技术文件,其中包括风险分析和他们自己的符合性声明,该产品符合适用的标准,需要对轮椅及代步车进行相关检测。


轮椅车及代步车CE认证适用标准是:

EN 12183-2014手动轮椅车要求及测试方法

EN 12184-2014电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法

EN 60601-1:2006/A1:2013医疗电气设备-第1部分:基本安全和重要性能的一般要求

EN 60601-1-2:2015医疗电气设备-第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求-并行标准:电磁干扰-试验和要求




其中EN12183测试标准适用于载重不超过250kg的手动轮椅车以及带电动辅助设备的手动轮椅。EN 12184则适用于Zui大速度不超过15km/h,用于携带一个且载重不超过300 kg的电动轮椅车及带有三个或更多轮子的电动踏板车。


具体检测项目见下图:





SUNGO实验室配置全套先进的检测设备,将提供按照EN12183、EN 12184,ISO7176系列以及GB/T 18029系列的检测服务并出具有效的检测报告。


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成立日期2018年09月13日
法定代表人罗宁刚
注册资本200万人民币
主营产品欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务;
公司简介SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ...
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