口罩隔离衣防护服手术衣手套欧盟CE怎么办理

口罩隔离衣防护服手术衣手套欧盟CE怎么办理如何办理呢？

口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，依据MDR法规，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，周期一年以上。如果想快速出海，走非灭菌的医用口罩CE路径周期是3~4周即可完成CE.

MDR注册路径

欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。

非灭菌医用口罩出口欧盟完成CE认证流程：EN14683检测+MDR欧代+MDR CE技术文件+欧盟注册+欧盟数据库SRN申报+欧盟数据库Basic-UDI申报，周期4周左右。

FDA口罩的分类和国内不一样，并没有细分医用防护口罩和外科口罩两类，都以外科口罩作为产品分类（产品代码：FXX）：

不管外科口罩是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，这点和欧盟不一样的。关于510（k）如何注册，在之前的公众号中也有提及了，这里就不再重复，重点讨论所需要完成的产品检测部分。

外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国有自己的标准：

• Fluid Resistance Performance ASTM F1862

• Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299

• Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101

• Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C

• Flammability 16 CFR 1610

欧盟则是：

• EN ISO 14683:2019
  

当然，除了性能测试外，不论是CE还是FDA，Zui基本三项的生物相容性测试还要做的：

• 细胞毒性

• 致敏性

• 刺激性