免疫荧光分析仪全自动化学发光分析仪IVDRCE

对于致力于IVD出海的中国企业们，如果免疫荧光化学发光分析本身就是自身的一个业务范畴，****可能蛋糕并没有那么大了，还是不要放弃，也许海外市场别有洞天！欧盟IVDR的启动**是上上策!

免疫荧光层析技术相对于胶体金免疫层析优势明显，除了共有的速度快，操作简单，成本低等共有的优势，*主要的差距就是免疫荧光层析技术**度，灵敏度等更高，他更多的被用做精准定量项目，免疫荧光**度高，美国1988年发布临床实验室修正法规（CLIA）以来，该法规明确了描述一个检测系统的分析性能指标，确定了一个多维度的评价标准。包含以下内容：

1）精密度

2）正确度

3）结果可报告范围

4）分析灵敏度

5）分析特异性

6）参考区间

7）其他必须的性能

由于临床实验室在检测样品时，对任何分析物或项目都只做一次就发出报告！这是全球临床实验室的特殊分析做法!

确保检测结果可靠性的第一前提是：检测结果的精密度要好。即，同一个样品的检测结果是一样的！不然，临床和宠主都不会满意。在任何时候，确保精密度第一是实验室的首要任务。

大家普遍认为化学发光优于荧光免疫，荧光免疫层析技术的精密度要求CV＜15%,化学发光要求＜10%，这是个基准线，很明显化学发光的基准线高于荧光，如果甲产品的免疫层析技术的**度CV%可以达到8%（难是难），另一产品的化学发光是9%，孰优孰劣？。说到具体产品，而不具体分析，只拿“技术概念”扯大旗，这就需要大家仔细甄别了。

化学发光分析仪荧光免疫分析仪各有所长，在出海蓝图的首要市场欧盟是存在巨大商机的。

化学发光分析仪荧光免疫分析仪属于IVDRA类的产品。基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A 属于制造商自我声明产品。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

SUNGO提供的服务包括：

1）提供符合IVDR的欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息

2）修订和编制IVDR法规的CE备案技术文件

3）申报IVDR的欧盟注册（SUNGO提供的欧代是在荷兰，荷兰的药监局是CIBG，是帮企业获得CIBG的注册信函）

4）免费帮企业申请SRN号码

5）免费提供UDI指导文件，企业自己编制UDI

6）协助企业拟符合性声明

免疫荧光分析仪全自动化学发光分析仪IVDRCE是一款得到IVDRCE认证的高端医学诊断设备。该仪器可以实现对多种疾病标志物的检测，具有高度的准确性和灵敏度，可以帮助临床医生快速而准确地确定患者的病情。

免疫荧光分析仪IVDRCE的诊断原理是利用荧光分子标记的抗体或抗原与待测标本中的疾病标志物结合，通过荧光成像系统进行分析和显示。该仪器采用全自动化操作模式，具有高通量、高精度和高效率的特点。

免疫荧光分析仪CE的使用范围非常广泛，可以应用于检测多种传染病、肿瘤标志物、心血管疾病、自身免疫性疾病等。并且，该仪器可以进行多种检测，具有较高的经济性和实用性。

化学发光分析仪CE是一种利用光学原理进行荧光信号检测的设备。与免疫荧光分析仪IVDRCE相比，化学发光分析仪CE可以更准确地定量分析待测物质，并且可以通过改变分析参数，实现对不同物质的检测。该仪器广泛应用于医学诊断、食品安全、环境监测、质量控制等领域。

IVDR CE认证是欧盟针对医疗器械和诊断试剂的认证标准。获得该认证的免疫荧光分析仪IVDRCE不仅可以在欧洲地区销售和使用，还可以证明该设备符合欧洲严格的质量和安全标准，具有更高的信誉度和竞争力。IVDRCE认证已成为医疗器械和诊断试剂制造商必须追求的目标。