穴位压力刺激贴欧盟CE怎么做？

理疗贴MDR CE，穴位压力刺激贴CE，创可贴CE，止血带CE，医用热敷贴CE属于欧盟普通一类产品

MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求;MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。

法规背景：

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DOC

6）SRN

7)Basic-UDI申报

CE周期是3~4周

穴位压力刺激贴是一种常见的理疗贴，可以缓解疼痛和改善身体状况。为了保证其质量和安全性，这种贴需要通过欧盟的CE认证。

CE认证是欧盟对所有销售到欧盟的医疗器械、体外诊断试剂、医疗器具和个人防护设备等进行的强制性认证，也是进入欧盟市场的必要条件。想要销售符合CE认证要求的穴位压力刺激贴，就必须严格遵守相应的标准。

穴位压力刺激贴需遵守的标准：

1. MDRCE认证标准：欧盟医疗器械监管要求，针对各种医疗器械的认证标准，要求医疗器械必须具有质量和安全性能(即不损害患者、操作者、环境及其他器械)。

2. 创可贴CE认证标准：主要针对止血和覆盖及固定创伤等要求，实现创口固定和隔离感染。

3. 穴位压力刺激贴CE认证标准：要求其穴位模型匹配度高，贴合度好，使用方便，不会刺激皮肤和造成创伤。

4. 医用热敷贴CE认证标准：要求安全、有效的用于加速循环以及改善局部肌肉和关节状况、加速软组织的修复。

5. 止血带CE认证标准：要求采用符合环保标准的材料和****的产品工艺，具有良好的拉力和停血效果。

以上标准是穴位压力刺激贴需要遵守的认证标准之一。想要参与此市场，就必须了解和遵守相应标准及欧盟有关法规。