MDR法规变化

MDR的内容与之前的MDD相比较增加了许多内容，从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加，主要包含以下内容：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了医疗器械的分类

4） 完善了器械的通用安全和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 加强器械上市后的监管

7） 完善临床评价相关要求

8） 提出EUDAMED数据库的建立和使用

9） 提出器械的可追溯性（UDI）

10）对公告机构提出更严格的要求

持证企业的应对建议

对于申请MDR的企业，如何应对MDR需要开展的应对工作，可采取如下应对措施：

1） 依据新的分类规则确定产品的分类

2） 确保医疗器械能够满足MDR法规附录I通用安全及性能要求，并提供相关证据

3） 提供符合MEDDEV 2.7.1 Rev4要求的临床评价报告，包括PMS相关内容及数据

4） 确保按照MDR附录II和III的要求建立产品技术文件

5） 编写UDI编写规则，申请UDI编号，设计UDI标签，制定相关规定

7） 指定一个法规符合负责人

7） 确定欧盟授权代表持有有效的技术文件

TCF文件主要内容

1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等

2) 标签和说明书

3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外程等

4) 基本安全和性能要求

5) 风险分析及风险管理

6) 产品验证和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，灭菌验证等

7) 临床试验或临床评估

8) 上市后监督相关文件

企业提供基本信息清单

1)公司基本信息

2)企业简介：包括成立年份，发展历史，主要产品，销往哪些国家和地区等

3)产品简介：包括器械描述和规格方面信息，器械描述含产品原材料，图纸，功能描述，前代或类似器械描述，工作原理,和产品有关的介绍，包含设计理念，研发背景等

4)产品信息：名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等

5)产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品，是否灭菌（一一列出产品），注意事项、保存方法.

6)产品的设计和制造信息：包含设计过程和制造过程都要描述清楚，提供生产工艺流程图等

7)测试报告： 根据欧盟或ISO标准测试的检测报告

8) UDI相关信息：UDI相关程序，产品UDI编码等

9)相关资质证书: ISO9001/13485证书

10)自产品上市以来的销售数据

11)设计开发的文件清单（如有）

12)主要原材料供应商资质及开具的出厂检验报告（含第三方检测报告）

13)不良事件或客户反馈、抱怨统计

14)比对器械信息: 提供市场上同类已获得CE认证的产品品牌及供应商名称

欧盟MDR CE认证怎么做？

MDR CE是欧盟新生效的医疗器械法规，要求所有在欧盟市场销售的医疗器械都需要进行MDRCE认证，以确保其符合欧盟的安全、有效、可靠的标准。

MDR CE技术文件

MDR CE技术文件是MDRCE认证过程中必须准备和提交的文档集合。它包括医疗器械的技术规范、标准、试验报告、使用说明书等信息。这些文件需要通过审核获得合格认证。

MDR 体系

MDR体系是指按照MDRCE认证要求构建的体系文件，旨在确保医疗器械符合欧盟相关法规。这种体系包括质量保证制度、流程文件、内部管理体系等，需要得到严格执行。

MDR 认证

MDRCE认证是医疗器械在欧盟市场上必需的认证要求。这个认证要求厂商提供可靠的技术文件和MDR体系文件，经过认证机构审核，才能获得认证。MDR认证还需要委托MDR欧代作为代表来提交资料。

MDR 欧代

MDR欧代是指一种独立、受欧盟认可的机构，它可以作为厂商代表提交MDR认证所需的技术文件和MDR体系文件。这样的机构需要具备MDR认证的专业知识和实际经验，可以帮助厂商快速顺利地通过MDR认证。

MDR SRN

MDRSRN指的是医疗器械的唯一标识符，目前在欧盟市场上销售的医疗器械需要有SRN编码，并在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)上进行注册和提交。在MDRCE认证过程中，需要提供相关的MDR SRN信息。

MDR 欧盟授权代表

MDR欧盟授权代表是指可以代表非欧盟厂商申请MDRCE认证的机构，这样的机构需要注册在欧盟，且具备MDR认证专业知识和实践经验。欧盟授权代表可以帮助非欧盟厂商处理MDRCE认证的相关事宜。

MDRCE认证涉及的要素很多。厂商需要认真准备技术文件和MDR体系文件，委托认证机构审核，选择合适的欧盟授权代表来协助处理，确保医疗器械能够符合欧盟的相关法规和标准。