隔离衣手套手术衣CE怎么做
2025-01-07 08:00 218.20.10.90 1次
- 发布企业
- 广州沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：广州沙格医疗科技有限公司组织机构代码：91440106MABYT439XR
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- 关键词
- 手术衣CE，隔离衣CE，手术衣出口欧盟，防护服CE，手套CE，手术衣MDR CE,仙桃手套，仙桃口罩，仙桃手术衣CE
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室（注册地址）
- 手机
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
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产品详细介绍
| 随着疫情的常态化，防疫物资医用防护服、隔离衣、手术衣也成为了各国的常规进口产品。 医用防护服、隔离衣、手术衣 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。 医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。 1.1 非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣 非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作： ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ② 指定欧盟授权代表； ③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。 1.2 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下： ① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同； ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系； ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发CE证书； ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。 |
隔离衣、手术衣、手套等产品的CE认证是出口欧盟所必须的认证，防护服CE认证是指符合欧盟指令EN 14126:2003或EN14325:2018要求的产品，产品可以作为隔离衣、手术衣等用于医疗、实验室、化学等环境中，起到隔离、防护等作用。
手术衣CE也是防护服CE认证的一种，使用手术衣MDRCE认证的产品可以确保产品符合欧盟2017/745法规规定。在生产过程中需要注意的是每一个生产线只能生产一个系列的产品，需要对每个批次的产品做好记录和管理。
仙桃手套是中国知名的手套生产商，在手套领域拥有非常高的知名度。该公司生产的仙桃口罩、手术衣CE认证都通过了欧盟的检测和认证，符合欧洲市场的需求。在生产过程中，该公司严格按照CE认证的要求来进行生产，并积极主动适应欧洲市场的需求和要求。该公司拥有完善的质量管理体系，确保产品始终处在高质量的状态。
| 成立日期 | 2018年09月13日 | ||
| 法定代表人 | 罗宁刚 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA，欧盟自由销售证， 沙特注册，加拿大注册 | ||
| 经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
| 公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册（510K）和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN1 ... | ||
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