IVDR 下的产品分类标准:
IVDR CE发证机构:
IVDR 技术文件有哪些内容:
附录II:技术文件
1. 器械说明与性能指标,包括变型和附件;
2. 制造商应提供的信息;
3. 设计与制造信息;
4. 通用安全与性能要求;
5. 风险/受益分析和风险管理;
6. 产品验证与确认;
6.1 分析性能信息;
6.2 临床性能和临床证据;
6.3 稳定性;
6.4 软件的验证与确认(如适用);
6.5 特定情况下其他信息(如适用);
附录III:关于上市后监督的技术文件
1. 上市后监督计划
2. 定期安全更新报告(针对C类D类)/上市后监督报告;
IVDR 产品的检测要求:
IVDRCE 技术文件的难点:
1. 附录II第5条:风险/受益分析和风险管理
2. 附录II第6条:产品验证与确认中的性能评价部分
IVDR CE认证是指符合IVDR标准的产品通过CE认证的过程,分为IVDR A类产品CE认证、IVDRB类产品CE认证、IVDR TUV认证、IVDR BSI认证、IVDR 试剂认证以及试剂CE认证。
IVDR A类产品CE认证是指符合IVDR A类产品标准的产品通过CE认证的过程。IVDRA类产品是指在人体中使用的检验试剂,属于低风险产品。这类产品只需满足IVDR A类产品标准即可通过CE认证。
IVDR B类产品CE认证是指符合IVDR B类产品标准的产品通过CE认证的过程。IVDRB类产品是指在人体中使用的检验试剂,属于高风险产品。这类产品需满足更高的标准才能通过CE认证。
IVDRTUV认证是指符合IVDR标准的产品通过TUV机构认证的过程。TUV是独立的第三方认证机构,可以从产品设计、生产、销售等多个方面对产品进行全方位的验证和认证,确保产品的质量和安全性。
IVDRBSI认证是指符合IVDR标准的产品通过BSI机构认证的过程。与TUV认证类似,BSI也是独立的第三方认证机构,能够对产品的所有环节进行严格的审核和认证,以保证产品的质量和安全性。
IVDR试剂认证是指符合IVDR标准的试剂产品通过认证的过程。与CE认证不同,试剂认证是一种特殊的认证方式,要求试剂产品具有特定的性质和用途。在这个过程中,需要对试剂进行严格的测试和评估,以确保其符合IVDR标准及****要求。
试剂CE认证是指符合CE标准的试剂产品通过认证的过程。试剂CE认证是一种普遍的认证方式,只要符合CE标准,就能被认为是符合****的产品。在这个过程中,需要进行试剂的性能测试、工艺流程测试以及安全性评估等环节,确保产品符合标准。
IVDRCE认证的流程相对比较复杂且需要通过多种认证机构,但这也保证了产品的质量和安全性。对于生产厂家来说,顺利完成IVDRCE认证也能够为品牌和产品的发展奠定坚实的基础。