老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框等产品都是属于欧盟一类的,
依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13,老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框均被归类为I 类医疗器械。按照法规要求,该类产品出口欧盟成员国必须要满足以下3点:
需要有合规的欧盟授权代表
选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要,可以协助制造商快速且精准解决各种问题。
产品已进行了欧盟注册
需要向欧代所在成员国提交产品注册申请,完成注册信函(下图为CIBG注册信函)
有符合要求的MDR技术文件
对于制造商而言,一旦出口欧盟的需求,还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件,技术文件也需要由欧代保管,以备欧盟官方抽查调用。
眼镜欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲:MDR欧代,欧盟注册,MDR 欧盟技术文件,SRN申报即可完成CE,办理周期3~4周。
眼镜MDR怎样做CE?眼镜CE是指眼镜制品满足欧盟CE标准的一种认证方式。CE标志是欧盟内部统一的认证标志,是进入欧盟市场的*基本要求之一。
眼镜MDRCE将主要关注眼镜的安全问题,包括太阳镜、老花眼镜、光学眼镜等。眼镜CE的认证过程主要涉及材料、结构、安全、生态等方面。目前欧盟对眼镜材料的要求一般为金属、塑料、玻璃等材料。
眼镜CE的认证过程需要进行产品检验和审核,包括眼镜的材质、尺寸、标识、保护等内容。眼镜MDRCE认证应主要考虑的因素是制品的安全性,如近视眼镜的碰撞、太阳镜的抗紫外线能力等等。
在进行眼镜MDRCE认证时,需要通过标准化检验机构进行检测和认证。在通过CE认证后,眼镜制品具备在欧洲市场上销售的资质,并能够进入欧盟市场。
眼镜MDRCE认证对于想要将眼镜制品出口欧盟地区的企业来说至关重要。只通过对眼镜制品进行规范的生产制造,加强质量监控和品质控制,才能够顺利通过欧盟相关认证,进而拓展欧洲市场份额。