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眼镜MDR 怎样做CE?

更新:2024-03-25 12:16 发布者IP:218.20.10.212 浏览:0次
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广州沙格医疗科技有限公司商铺
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广州沙格医疗科技有限公司
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91440106MABYT439XR
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关键词
眼镜CE,眼镜MDR CE,眼镜出口欧盟,老花眼镜CE,光学眼镜CE,太阳镜CE
所在地
广州市天河区天河南街天河北路30号中904室(注册地址)
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产品详细介绍

老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框等产品都是属于欧盟一类的,

依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13,老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框均被归类为I 类医疗器械。按照法规要求,该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点:

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要,可以协助制造商快速且精准解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请,完成注册信函(下图为CIBG注册信函)


轮椅注册信函.jpg



有符合要求的MDR技术文件


对于制造商而言,一旦出口欧盟的需求,还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件,同时技术文件也需要由欧代保管,以备欧盟官方抽查调用。


简而言之眼镜欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲:MDR欧代,欧盟注册,MDR 欧盟技术文件,SRN申报即可完成CE,办理周期3~4周。








眼镜MDR怎样做CE?眼镜CE是指眼镜制品满足欧盟CE标准的一种认证方式。CE标志是欧盟内部统一的认证标志,是进入欧盟市场的*基本要求之一。



眼镜MDRCE将主要关注眼镜的安全问题,包括太阳镜、老花眼镜、光学眼镜等。眼镜CE的认证过程主要涉及材料、结构、安全、生态等方面。目前欧盟对眼镜材料的要求一般为金属、塑料、玻璃等材料。



眼镜CE的认证过程需要进行产品检验和审核,包括眼镜的材质、尺寸、标识、保护等内容。眼镜MDRCE认证应主要考虑的因素是制品的安全性,如近视眼镜的碰撞、太阳镜的抗紫外线能力等等。



在进行眼镜MDRCE认证时,需要通过标准化检验机构进行检测和认证。在通过CE认证后,眼镜制品具备在欧洲市场上销售的资质,并能够进入欧盟市场。



因此,眼镜MDRCE认证对于想要将眼镜制品出口欧盟地区的企业来说至关重要。只通过对眼镜制品进行规范的生产制造,加强质量监控和品质控制,才能够顺利通过欧盟相关认证,进而拓展欧洲市场份额。

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法定代表人罗宁刚
注册资本200万人民币
登记机关广州市天河区市场监督管理局
主营产品欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务;
公司简介SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ...
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