眼镜MDR 怎样做CE？

老化眼镜，光学眼镜，太阳镜，防护眼镜，近视眼镜，眼镜片，眼镜框等产品都是属于欧盟一类的，

依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13，老化眼镜，光学眼镜，太阳镜，防护眼镜，近视眼镜，眼镜片，眼镜框均被归类为I 类医疗器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要满足以下3点：

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且精准解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟官方抽查调用。

眼镜欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲：MDR欧代，欧盟注册，MDR 欧盟技术文件，SRN申报即可完成CE，办理周期3~4周。

眼镜MDR怎样做CE？眼镜CE是指眼镜制品满足欧盟CE标准的一种认证方式。CE标志是欧盟内部统一的认证标志，是进入欧盟市场的*基本要求之一。

眼镜MDRCE将主要关注眼镜的安全问题，包括太阳镜、老花眼镜、光学眼镜等。眼镜CE的认证过程主要涉及材料、结构、安全、生态等方面。目前欧盟对眼镜材料的要求一般为金属、塑料、玻璃等材料。

眼镜CE的认证过程需要进行产品检验和审核，包括眼镜的材质、尺寸、标识、保护等内容。眼镜MDRCE认证应主要考虑的因素是制品的安全性，如近视眼镜的碰撞、太阳镜的抗紫外线能力等等。

在进行眼镜MDRCE认证时，需要通过标准化检验机构进行检测和认证。在通过CE认证后，眼镜制品具备在欧洲市场上销售的资质，并能够进入欧盟市场。

眼镜MDRCE认证对于想要将眼镜制品出口欧盟地区的企业来说至关重要。只通过对眼镜制品进行规范的生产制造，加强质量监控和品质控制，才能够顺利通过欧盟相关认证，进而拓展欧洲市场份额。