ISO 13485的要求是什么?

　　ISO 13485的当前版本是什么?

　　ISO医疗器械的ISO13485Zui新修订版于2016年3月发布。此更新的新增内容包括：关注风险，明确管理职责，明确培训职责，改进设施要求，更好地调整设计和对许多法规的开发要求，更侧重于对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理以及提高产品清洁度要求。在此处查看所有更改：信息图：ISO13485的2016年修订版中的新增功能。

　　ISO 13485：2016标准符合ISO 9001，ISO 9001：2008的先前版本。ISO9001是国际公认的质量管理体系(QMS)标准，由ISO(化组织)发布。它的要求被全世界认可为实施QMS的可接受基础。在ISO9001：2015的重大更新之后发布了ISO 13485：2016标准，但ISO 13485标准与ISO9001的新修订版不符。已确定ISO 9001：2015的Zui新更改是医疗设备不需要。

　　ISO 13485的要求是什么?

　　ISO13485：2016规定了质量管理体系的要求，以生产能够始终满足客户和适用法规要求的ISO医疗设备和相关服务。除非明确说明，ISO13485：2016的要求适用于组织，无论其规模和类型如何。凡将要求指定为适用于医疗设备的地方，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。

　　ISO13485结构分为八个部分，前三个是介绍性的部分，后五个包含对质量管理体系的强制性要求。这是五个主要部分的内容：

　　第4节：质量管理体系–本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册，文件控制和记录控制的要求，所有这些都是QMS中的必需文件。

　　第5节：管理责任–管理责任要求涵盖高层管理人员在QMS实施和维护中发挥作用的需求。除了规划质量管理体系外，还需要高层管理人员参与系统的持续审核，以确保客户满意度和改进。

　　第6节：资源管理–关于资源管理的部分简短，但涵盖了控制所有资源的必要性，包括人力资源，建筑物，基础设施和工作环境。

　　第7节：产品实现–产品要求涉及产品或服务的计划和创建的所有方面。本部分包括计划需求，产品需求审查，设计，购买，创建产品或服务以及控制用于监视和衡量产品或服务的设备。如果不适用于公司(例如，不设计产品或服务的公司)，则ISO13485允许将本节中的要求排除在外。

　　第8节：度量，分析和改进–这Zui后一部分包括确保可以监视QMS是否运行良好所需的要求。它包括评估客户满意度，内部审核，监视产品和过程，处理不合格产品以及纠正和预防措施。

　　这些部分基于“计划-执行-检查-行动”周期，该周期使用这些元素在组织的流程中实施更改，以推动和维护流程中的改进。另请参阅：ISO13485的结构和要求。

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