ISO 13485的当前版本是什么?
ISO医疗器械的ISO13485Zui新修订版于2016年3月发布。此更新的新增内容包括:关注风险,明确管理职责,明确培训职责,改进设施要求,更好地调整设计和对许多法规的开发要求,更侧重于对供应商的控制,对可追溯性程序的要求,增加投诉处理以及提高产品清洁度要求。在此处查看所有更改:信息图:ISO13485的2016年修订版中的新增功能。
ISO 13485:2016标准符合ISO 9001,ISO 9001:2008的先前版本。ISO9001是国际公认的质量管理体系(QMS)标准,由ISO(化组织)发布。它的要求被全世界认可为实施QMS的可接受基础。尽管在ISO9001:2015的重大更新之后发布了ISO 13485:2016标准,但ISO 13485标准与ISO9001的新修订版不符。相反,已确定ISO 9001:2015的Zui新更改是医疗设备不需要。
ISO 13485的要求是什么?
ISO13485:2016规定了质量管理体系的要求,以生产能够始终满足客户和适用法规要求的ISO医疗设备和相关服务。除非明确说明,ISO13485:2016的要求适用于组织,无论其规模和类型如何。凡将要求指定为适用于医疗设备的地方,这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。
ISO13485结构分为八个部分,前三个是介绍性的部分,后五个包含对质量管理体系的强制性要求。这是五个主要部分的内容:
第4节:质量管理体系–本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册,文件控制和记录控制的要求,所有这些都是QMS中的必需文件。
第5节:管理责任–管理责任要求涵盖高层管理人员在QMS实施和维护中发挥作用的需求。除了规划质量管理体系外,还需要高层管理人员参与系统的持续审核,以确保客户满意度和改进。
第6节:资源管理–关于资源管理的部分虽然简短,但涵盖了控制所有资源的必要性,包括人力资源,建筑物,基础设施和工作环境。
第7节:产品实现–产品要求涉及产品或服务的计划和创建的所有方面。本部分包括计划需求,产品需求审查,设计,购买,创建产品或服务以及控制用于监视和衡量产品或服务的设备。如果不适用于公司(例如,不设计产品或服务的公司),则ISO13485允许将本节中的要求排除在外。
第8节:度量,分析和改进–这Zui后一部分包括确保可以监视QMS是否运行良好所需的要求。它包括评估客户满意度,内部审核,监视产品和过程,处理不合格产品以及纠正和预防措施。
这些部分基于“计划-执行-检查-行动”周期,该周期使用这些元素在组织的流程中实施更改,以推动和维护流程中的改进。另请参阅:ISO13485的结构和要求。
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