什么是510(k)?

　　510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术，安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)“基本等效”。FDA必须审查510(k)并“清除”您的设备，才能在美国合法销售或分销该设备。

　　大多数II类(以及某些I类和III类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。如果您无法确定产品的分类，则可以提交513(g)，这是向FDA寻求分类确认的书面请求。

　　如何为医疗器械准备FDA 510(k)

　　准备510(k)可能具有挑战性，而FDA对于如何组织呈件相当严格。通用结构利用20个单独的部分来解决每个510(k)要求。所有相关协议，测试报告和其他文档均作为附件或附件提供。大多数510(k)都超过100页，并且必须满足FDA的eCopy(电子文件)提交要求才能被接受以进行审查。

　　FDA 510(k)提交的审查时间

　　FDA510(k)审查的时间表为日历90天。如果FDA发出拒绝接受(RTA)或附加信息(AI)信函，则90天审查时钟将停止，这表明FDA需要更多信息或文件来完成其审查。对RTA和AI请求的回复必须在日历180天内提交。

　　FDA清除您的医疗设备时该怎么办

　　成功审核您的510(k)申请后，FDA会发送510(k)批准书，并附上您设备的唯一510(k)编号以及该设备已清除的使用说明的副本。这封信将指出，您的设备与应用程序中概述的谓词设备基本相同。

　　清除设备后，必须在FDA中列出您的产品。如果这是您第一次向美国市场销售产品，则还需要注册您的公司。您还必须支付年度机构注册费来维持公司注册。

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