ISO 13485和EN ISO 13485有什么区别?
如上所述，ISO13485是化组织(ISO)发布的国际认可的一组标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO标准包括创建质量管理体系(QMS)所需的所有要求，以证明您提供能够始终满足客户和监管机构要求的医疗设备的能力。
EN ISO13485是在欧盟发布的并行标准，目的是在医疗器械行业中创建要在欧盟使用的QMS。这两个标准的要求是相同的，并且ISO13485：2016标准的全部内容都包含在EN ISO 13485：2016文档中。但是，欧洲版本的标准(EN ISO13485)也包含一些宝贵的表格，这些表格使ISO 13485：2016要求与三项医疗器械欧盟指令(欧盟指令90/385 /EEC，欧盟指令93/42 / EEC)保持一致，以及欧盟指令98/79 / EC)。这使您很容易看到实施ISO13485：2016标准将如何帮助您满足这些特定的欧盟指令。
随着2017年5月发布的欧盟医疗器械法规(EU MDR)取代了之前的这些指令，预计将发布新版本的EN ISO13485，以显示与EU MDR的紧密结合。
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