什么是什么是ISO 13485?ISO 13485的目的是什么?
更新：2021-06-04 08:00 编号：8719142 发布IP：119.57.170.136 浏览：250次
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详细介绍
ISO 13485是医疗设备行业Zui广泛使用的质量管理。由化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案，可以满足医疗设备行业对QMS的全面要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD)，欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规，以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。
从管理支持开始并确定QMS的客户要求，您将需要开始开发文档，包括质量政策，质量目标和质量手册。这些共同决定了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些，您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序。为了对此有一个很好的解释，请查看文章ISO13485：2016要求的强制性文档列表。
对通过ISO 13485认证的公司的一项调查显示，已实施ISO13485质量管理体系的公司数量仍然在全球范围内显示出总体积极的趋势(2018年的下降主要是由于采用了不同的衡量方法)。
数据取自2018年ISO调查
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