医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第十章 附 则
百一十一条 医.疗.器.械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
百一十二条获准注册的医.疗.器.械，是指与该医.疗.器.械注册证及附件限定内容一致且在医.疗.器.械注册证有效期内生产的医.疗.器.械。
百一十三条医.疗.器.械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
百一十四条申请人在申请医.疗.器.械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医.疗.器.械主文档所有者授权，引用经登记的医.疗.器.械主文档。医.疗.器.械主文档登记相关工作程序另行规定。
医.疗.器.械经营需具备什么资格？
在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械经营活动及其监督管理，应当遵守《医.疗.器.械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医.疗.器.械生产企业销售本企业生产的医.疗.器.械，不需办理经营许可或备案。
第七十条对于适用创新产品注册程序的医.疗.器.械注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责专人负责，及时沟通，提供指导。
纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械，器.械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
第七十一条纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
第七十二条 纳入创新产品注册程序的医.疗.器.械，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。
医.疗.器.械不履行召回义务，将受到何种处罚？
医.疗.器.械生产企业发现医.疗.器.械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医.疗.器.械的，责令召回医.疗.器.械，并处回医.疗.器.械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医.疗.器.械产品注册证书，直至吊销医.疗.器.械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
未在规定时间内将召回医.疗.器.械的决定通知到医.疗.器.械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医.疗.器.械的；未对召回医.疗.器.械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处3万元以下罚款：
未按规定建立医.疗.器.械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医.疗.器.械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医.疗.器.械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
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