医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二十一条 已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条 医.疗.器.械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医.疗.器.械强制性标准已经修订，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第二十八条 医.疗.器.械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医.疗.器.械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第二十九条医.疗.器.械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。
第三十条申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十一条检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
第七章 法律责任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医.疗.器.械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医.疗.器.械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医.疗.器.械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医.疗.器.械注册证的第二类、第三类医.疗.器.械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医.疗.器.械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医.疗.器.械经营活动。
有前款项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医.疗.器.械生产许可证或者医.疗.器.械经营许可证。
百一十七条 药品监督管理部门制作的医.疗.器.械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
百一十八条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。
百一十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医.疗.器.械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。
百二十条 医.疗.器.械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
百二十一条 按照医.疗.器.械管理的体外诊断试剂的注册与备案，适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
百二十二条 定制式医.疗.器.械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。
药械组合产品注册管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。
医.疗.器.械紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
百二十三条 香港、澳门、台湾地区医.疗.器.械的注册、备案，参照进口医.疗.器.械办理。
百二十四条本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理令第4号公布的《医.疗.器.械注册管理办法》同时废止。
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PH电极浸泡液的配制方法短期保存：PH电极浸泡液配制方法：PH4.缓冲剂一包，溶于25ML纯水中，再加56g分析纯KCL，适当加热，搅拌至完全溶解即成。长期保存：PH电极长期不使用时，要将PH电极浸泡在特殊配制的保护液中保存，并定期更换新的保护液，长不能超过6个月（配制方法：PH4.缓冲剂一包，溶于25ML纯水中，再加56g分析纯KCL与.5克百里酚，适当加热，搅拌至完全溶解即成）。
一般水泵的铭牌上都提到允许吸上真空高度或必需汽蚀余量NPSHr，就是根据水泵在额定转速和流量下而又不产生汽蚀为原则，由制造厂试验所确定的大吸水高度，为了不发生汽蚀而限制了水泵叶轮进口处的压力不能低于某一数值。也就是说，水泵叶轮进口处的真空度不能高于某一数值。通常又把水泵叶轮进口处允许的低压力，也叫水泵的允许吸上真空度，它与允许吸上真空高度是一回事。汽蚀的防止措施泵的实际安装高度，必须低于或等于水泵的实际吸水高度。