医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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输液器的功能和注意事项是什么?
输液器是一种常见的医.疗.耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成,部分输液器还有注射件、加药口等。
1.使用注意事项
(1)产品只能用于重力输液。
(2)产品失效或包装破损,严禁使用。
(3)一次性使用,启封即用,用后销毁。
(4)20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
(5)适宜使用温度为:10~40℃。
(6)本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2.使用指南
(1)使用前,检查包装有无破损,护套是否脱落,否则不准使用。
(2)关闭流量调节器,取下穿刺器护套,将穿刺器刺入输液瓶中,打开进气盖(或插入进气针)。
(3)倒挂输液瓶,用手挤压滴斗,使药液进入约滴斗1/2处为止。
(4)松开流量调节器,水平放置药液过滤器,排尽空气,即可输液。
(5)使用前,将输液针接头插紧,防止漏液。
(6)输液操作应由专业护理人员实施和监护。
第八十条 对于变更注册申请,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
在对变更注册申请进行技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
第八十一条 医.疗.器.械变更注册文件与原医.疗.器.械注册证合并使用,有效期截止日期与原医.疗.器.械注册证相同。
第二节 延续注册
第八十二条医.疗.器.械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医.疗.器.械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
第八十三条 有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)新的医.疗.器.械强制性标准发布实施,申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求;
(三)附条件批准的医.疗.器.械,未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条 医.疗.器.械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第三章的相关规定。
《医.疗.器.械经营监督管理办法》的内容是什么?
为加强医.疗.器.械经营监督管理,规范医.疗.器.械经营行为,保证医.疗.器.械安全、有效,根据《医.疗.器.械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局务会议审议通过,并制定下发《医.疗.器.械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理令第8号)。在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。按照医.疗.器.械风险程度,医.疗.器.械经营实施分类管理。
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AIJK6是应用了单片机技术的智能化三相移相触发及周波过零两用触发器,功能强大可靠性高,能适应各种电阻丝、硅碳棒及负载采用变压器降压的硅钼棒、钨丝等各种工业电炉,也可以用于电机软启动的控制,其主要特点包括:~2mA(~5V)/4~2mA(1~5V)信号兼容输入;当负载为阻性时,其输出功率与输入信号成正比;具有缺相检测、过流检测及报警功能;自动同步功能,连接可控硅触发线时不需要对相序;采用全光点隔离及烧不坏技术,可靠性非常高,对输入端造成干扰小;内含开关电源,可直接用22VAC电源供电,并具备5V及24V两组直流电源输出。
R分型:对于模具设计分型很多产品,分型面处有一整圈R角的,这时的分型得考虑到R佳分型,不能出现尖的一边。锁模力的考虑:模具的侧向锁模力相对来说比较小,所以对于投影面积较大的大型产品,应将投影面积大的方向放在前后模开合模方向上,而将侧投影面积较小的作为侧向分型。符合产品脱模要求:分型面也就是为了产品能顺利取出模具的。分型面的位置应该选在产品断面尺寸大的部位,这是一条基本的原则。