医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二章 基本要求
第十三条医.疗.器.械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医.疗.器.械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医.疗.器.械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当境内的企业法人作为代理人，办理相关医.疗.器.械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医.疗.器.械监督管理条例》第二十条款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
第十六条办理医.疗.器.械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医.疗.器.械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
第五十七条 进口的医.疗.器.械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医.疗.器.械。
进口的医.疗.器.械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医.疗.器.械的原产地以及境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医.疗.机构因临床急需进口少量第二类、第三类医.疗.器.械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医.疗.器.械应当在医.疗.机构内用于特定医.疗.目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医.疗.器.械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医.疗.器.械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医.疗.器.械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门通报进口医.疗.器.械的通关情况。
第二十条 医.疗.器.械注册、备案工作应当遵循医.疗.器.械分类规则和分类目录的有关要求。
第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医.疗.器.械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医.疗.器.械注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
第二十二条 医.疗.器.械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
第二十三条医.疗.器.械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
关于医.疗.器.械的政策法规都有哪些？
1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
2．《医.疗.器.械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医.疗.器.械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
3．《医.疗.器.械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
5．《医.疗.器.械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
6．《医.疗.器.械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
7．《医.疗.器.械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
8．《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
9．《医.疗.器.械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《医.疗.器.械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
11．《医.疗.器.械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
12．《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
14．《医.疗.器.械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
16．《医.疗.卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。
17．《医.疗.器.械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
18．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
19．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。
20．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发［国务院令第373号（行政法规）］。
21．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
22．《一次性使用无菌医.疗.器.械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理制定并下发（局令第24号）。
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