美国FDA工厂检验怎么做

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

03

FDA验厂，检查对象是谁？

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

04

FDA验厂，依据是什么？

答案是QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分。

05

FDA验厂，通常会检查什么？

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录，会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相关人员相关问题。

06

FDA验厂之后，会带来哪些结果 ？

一般有以下结果：

·无任何书面评价，属于zuijia情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能发出警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如:扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

欢迎来到广州沙格医疗科技有限公司！在这篇文章中，我们将为您详细解析美国FDA工厂检验的全过程，并带您了解可能被忽略的细节和专业知识。

1. 工厂资质和设备要求

• 所需资质和认证：在美国进行医疗器械出口，需要获得美国FDA认证，以确保产品的质量和安全性。

• 设备要求：FDA要求我们的工厂设备和技术要达到一定的标准，以确保生产的医疗器械符合FDA的要求。我们的工厂安装了Zui先进的设备，并且拥有经验丰富的技术人员进行操作和维护。

2. 原材料选择和检验

• 我们选择原材料时非常严格，并只选择符合FDA规定的优质原材料。在收到原材料后，我们会进行多重检验，包括外观、物理和化学性质等，以确保原材料的质量达到要求。

• 我们还会对原材料进行细菌和病毒的检测，以确保产品不会对使用者造成感染风险。

3. 生产过程和质量控制

• 我们的生产过程严格遵守FDA的规定，包括工艺流程、操作规范和环境控制等。我们所有的员工都经过专业的培训，并持有必要的操作证书。

• 我们在生产过程中设置了多个质量检验点，对每个环节进行严格把控。我们对产品进行外观、尺寸、性能等多个方面的检测，确保生产出的产品符合FDA的标准。

4. 成品包装和质量验证

• 我们为每个产品设计了专属的包装，并在FDA的指导下进行验证。我们的包装不仅精美，符合FDA的规定，以确保产品可以安全地运输和储存。

• 在出厂前，我们会对成品进行全面的质量验证，包括性能测试、无菌性检测和包装完整性等。只有符合FDA标准的产品才能出厂。

通过以上多个角度的细致考虑和严格控制，我们的产品在FDA工厂检验中表现出色。我们始终以追求zhuoyue的质量为目标，为客户提供安全可靠的医疗器械。如果您对我们的产品有任何疑问或想要了解更多细节，请随时与我们联系。