吸唾管欧盟CE怎么做？

吸唾管，又称为冲吸式口护吸痰管，由吸唾头、软管和金属丝组成，配合牙科治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的唾液、血水及其他异物。

产品分类：

a)如果是用于普通的口腔清洁后吸收唾液和异物（口腔无创伤），且产品为非灭菌使用，则分 类为 I 类。（规则5：除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械，若其为短暂使用，则归为 I 类），见下图

b)如果口腔有创伤（如拔牙后，口腔治疗等），产品会接触创面，此时必须为灭菌后使用，不 能按普通 I 类申请； c)如果用于昏迷、长期卧床、不能经口进食等患者，在利用护吸痰管给病人口腔吸净痰后，用吸唾管将清洁液或口腔护理液等通过注射器注入病人口腔，采用负压吸引装置通过吸引 管腔吸取病人口腔中残余的痰液及清洁液等，分类为 IIa类。（规则 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于连接 IIa类、IIb类或III类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归为 IIa类），见下图

非灭菌吸唾管MDR 一类CE怎么做呢？

I类（非灭菌）产品CE合规路径

1）MDR欧盟授权代表

2）编写TCF技术文件

3）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

4）完成以上三项后，出具DOC

5)SRN

6)欧盟数据库Basic-UDI申报

 欧盟普通一类产品CE周期是3~4周。

IIa 类吸唾管MDR CE办理流程：

1） 欧盟授权代表

2） 产品检测

3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4） 公告机构安排审核

5） 审核通过发证

上，要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。

如何让吸唾管通过欧盟的CE认证？

吸唾管是一种常见的医疗器械，包括一般吸痰管、氧气管，以及特殊材料制成的吸药、化验用管等。如果想将吸唾管出口到欧盟国家，需要获得欧盟的CE认证。

CE认证是欧盟委员会要求进入欧盟市场的产品必须获得的认证。根据欧盟2017年5月25日颁布的新法规MDSR（MedicalDevice Regulation），所有医疗器械都需要获得CE认证。吸唾管的生产和出口都必须符合MDSR法规。

想要获得CE认证，需要进行以下步骤：

1.证明吸唾管符合欧盟相关法规

需要根据欧盟相关法规对吸唾管进行评估，包括：医疗器械指令（Medical DeviceDirective，MDD）和MDSR法规的要求等。吸唾管制造商需要提供合格的技术文档，比如产品说明书、使用说明和维护等，以证明吸唾管符合相关法规。

2.选择合格的认证机构

认证机构需要获得欧盟认可。吸唾管制造商需要选择合格的认证机构，向认证机构提交吸唾管的技术文件和申请材料。认证机构会对吸唾管进行评估，如果认证机构认为吸唾管符合欧盟的法规要求，就会颁发CE证书。

3.确定CE认证的范围

CE认证的范围必须明确，吸唾管制造商需要决定CE认证是否包括吸唾管的每一个型号，每个型号的范围等。只有在认证机构评估后，吸唾管制造商才能获得CE证书。

4.更新CE认证

一旦吸唾管获得CE认证，吸唾管制造商需要持续监督和更新CE认证。如果吸唾管发生任何技术变更，吸唾管制造商需要按照相应的程序向认证机构申请更新并重新获得CE认证。

吸唾管CE认证是出口欧盟国家必需的，制造商需要向欧洲认证机构提交相关资料，取得认证证书以符合欧盟的相关制度。