MDSAP的项目背景
医疗器械单一审核（MDSAP）
医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督（ANVISA）。
五国监管机构执行MDSAP声明
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径，产品做MDL注册，必须要先通过MDSAP认证
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核
谁可以做MDSAP体系辅导？
医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP质量体系等
擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDAQSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
对于美国法规有经验丰富的团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内唯一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
确保企业在规定的时间内通过现场检查；
项目小组配套进行点对点质量法规体系咨询服务；
提供完善的后续跟踪服务，使企业能持续改善。
MDSAP体系怎么做？谁可以做MDASAP认证？
MDSAP，即医疗器械单一审查计划(Medical Device Single AuditProgram)。它是由五个医疗器械监管机构——美国FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗管理局、巴西国家卫生监管局和日本医疗器械厅共同发起的一项计划，旨在通过实行单一的审查程序来优化医疗器械的全球监管。
MDSAP体系可以为企业提供全球范围内的认证，并有效减少重复审查。对于想要进入国际市场的医疗器械企业来说，进行MDSAP认证就显得尤为重要。那么，企业需要怎样做呢？
企业需要了解MDSAP的相关标准和要求。可以选择一家专业的机构进行MDSAP体系审核和辅导。这样可以确保企业在申请MDSAP认证时，达到相关标准和要求。加拿大MDSAP评估项目具有全球公认的严谨性和**性，这也成为许多企业选择的**。
对于谁可以做MDSAP认证的问题，答案是任何想要进入国际市场的医疗器械企业都可以申请。尤其是那些希望提高产品质量和符合全球医疗器械监管标准的企业。
| MDSAP体系审核的流程 | MDSAP体系辅导的内容 |
|---|---|
| 1. 评估企业的管理体系、风险评估和文件记录等是否符合相关标准和要求 | 1. 引导企业了解MDSAP标准和要求 |
| 2. 对企业的生产流程、产品设计、结构和功能等进行全面评估 | 2. 帮助企业制定符合要求的文件记录和管理措施 |
| 3. 评估报告并提供改进意见 | 3. 协助企业进行内审和管理系统文件记录的完善 |
MDSAP体系怎么做？需要企业了解相关标准和要求，并选择一家专业的机构进行审核和辅导。只有通过审核，才能获得MDSAP认证，进而进入全球市场。
MDSAP体系怎么做？谁可以做MDASAP认证？
MDSAP（Medical Device Single AuditProgram）是一种全球性的医疗器械质量管理试点项目。该项目由美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本共同发起，旨在减少医疗器械制造商在不同国家间重复审核的问题，降低审核成本和工作量，提高管理效率。
MDSAP体系审核
如果企业希望进入加拿大市场，需要完成MDSAP体系的审核。MDSAP体系的审核是由认可的第三方机构进行，审核周期通常为5天左右，审核范围包括质量管理体系、质量手册、质量目标、内审、管理评审、产品设计过程、销售和市场监管、质量记录等方面。
审核的结果会反馈给企业，通常情况下，审核结果会被分为4个等级：符合、需要改正、重大不符合、暂停认证。企业需要根据审核结果进行改进和完善。在申请之前，企业需要做好MDSAP体系的建立和准备工作，确保能够顺利通过审核。
MDSAP体系辅导
为了帮助企业更好的完成MDSAP体系的审核，一些机构提供MDSAP体系辅导。MDSAP体系辅导可以帮助企业了解MDSAP体系的标准和要求，排除潜在问题，提高企业的内部管理水平，从而在审核中获得更好的成绩。
在MDSAP体系辅导中，企业可以接受一些指导和培训，了解MDSAP体系的审计程序和要求，评估自身质量管理体系的现状，制定改进计划，并提供相应的支持和建议。企业也可以通过MDSAP体系辅导获得更多的MDSAP认证知识，更好的了解加拿大市场的规定和要求，为将来的生产和销售做好充分准备。
谁可以做MDASAP认证？
任何医疗器械制造商都可以申请MDSAP认证，尤其是那些希望进入加拿大市场的企业。需要注意的是，MDSAP认证并不取代其他国家或地区的认证要求，而是在这些要求的基础上进行补充和完善。企业在申请MDSAP认证前，需要先了解其他国家或地区的认证要求，并作好相应的准备工作。
MDSAP体系的建立和认证，是医疗器械制造商进入国际市场的重要环节。企业应该主动了解MDSAP体系和认证的标准和要求，选择合适的机构进行辅导和审核，确保公司的质量管理体系符合****。
