电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯欧盟CE办理流程
2025-01-04 08:00 218.20.8.62 1次- 发布企业
- 广州沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:广州沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91440106MABYT439XR
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 病床CE,检查床CE,无影灯CE,医用推车CE,手术灯CE,观片灯CE,电动病床手动病床CE,医用家具CE
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室(注册地址)
- 手机
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
病床是医院住院部治疗、护理病人用的医用床。病床一般是指护理床,病床也可称为医疗床、医用床等,是根据病人的治疗需要和卧床生活习性而设计的,具有多种护理功能和操作按键,使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、智能翻身、预防褥疮、负压接尿尿床报警监测、移动运输、休息、康复(被动运动、站立)、给药输液等功能,康复病床可单独使用,也可与治疗或康复设备配套使用。
在欧美等发达国家,电动病床的占比很大基本已经普及了。在发展中国家由于价格的问题等,还主要使用手动病床。医用电动床属于Ⅱ类医疗器械,医疗器械行业是受国家重点监管的行业, 它的使用会直接影响到病人的健康和生命安全,我国对该行业实行严格的准入管理体系。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程,需经过多个阶段的严格审核。国内医用电动床市场集中度低, 以小企业为主。
2021年全球病床市场销售额达到了3312百万美元,预计2028年将达到4731百万美元,年复合增长率(CAGR)为5.14%(2022-2028)。
电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯依据欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745)属于欧盟Class I的产品。
电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯如何完成CE合规呢?
CE合规方式:
1)欧盟授权代表
2)编写TCF技术文件
3)在欧盟代表所在国申请产品注册(比如荷兰CIBG注册,德国DIMDI注册)
4)完成以上三项后,出具DOC
5)SRN
6)欧盟数据库Basic-UDI申报
MDR一类产品的CE办理周期是3~4周
电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯欧盟CE办理流程
在医疗设备行业,CE认证是一项必要的法定认证。CE认证标志着产品符合欧盟的安全、卫生和环保要求。本文将介绍病床、检查床、无影灯、医用推车、手术灯、观片灯等医用家具的CE认证流程。
病床CE认证流程
病床CE认证需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
检查床CE认证流程
检查床CE认证和病床CE认证流程类似,需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
无影灯CE认证流程
无影灯CE认证需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
医用推车CE认证流程
医用推车CE认证需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
手术灯CE认证流程
手术灯CE认证需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
观片灯CE认证流程
观片灯CE认证需要经过以下步骤:
步骤 | 内容 |
---|---|
1 | 申请CE认证 |
2 | 选择并与欧盟认证机构签订认证协议 |
3 | 进行产品测试和评估 |
4 | 申请CE认证证书并通过认证 |
电动病床和手动病床CE认证流程
电动病床和手动病床CE认证是病床CE认证的一个细分,需要经过相同的认证流程。
医用设备CE认证是保障患者安全的重要流程。医疗机构和设备制造商应当全面遵守相关认证标准,确保产品质量和安全性。
成立日期 | 2018年09月13日 | ||
法定代表人 | 罗宁刚 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册 | ||
经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ... |
- 24小时提供澳洲TGA注册服务出口澳大利亚的TGA注册:沙格在澳大利亚有自己的分公司:SungoAustral... 2024-09-09
- 澳洲TGA注册澳代办理流程出口澳大利亚的TGA注册:沙格在澳大利亚有自己的分公司:SungoAustral... 2024-08-13
- 轮椅EN12183EN12184检测怎么做?轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周,轮椅、代步车产品出口办理美... 2024-08-13
- 扩增仪提取仪荧光分析仪怎么办理欧盟IVDR CE扩增仪提取仪荧光分析仪属于IVDRA类产品。CE合规路径和对应完成的工作是:➢确... 2024-08-13
- 医用冷敷贴医用疼痛贴医用液体皮肤修复敷料止血绷带MDR CE怎么办理医用冷敷贴医用疼痛贴医用液体皮肤修复敷料止血绷带产品依据MDR法规规则1,在欧盟... 2024-08-13
- 牙胶充填仪牙胶尖切断器根管充填器吸潮纸尖手动根管锉牙科光固化机口外喷砂枪车针CE怎么做?
- MDSAP体系怎么做?谁可以做MDASAP认证?
- 电动护理床医疗病床电动移位机尿壶便盆防褥疮床垫CE认证怎么做?
- (HCG)检测试剂促黄体生成激素(LH)检测试剂 CE认证怎么做?
- 吸唾管欧盟CE怎么做?
- 欧盟Basic-UDI怎么申报?
- 电动轮椅手动轮椅助行器洗澡椅坐便器牵引器电动病床手动病床医用夹板肩部护肘欧盟CE认证流程
- 手动轮椅欧盟CE电动轮椅欧盟CE美国FDA怎么做?
- 卫生用品眼镜护具怎么快速办理欧盟CE认证
- 一次性使用医用口罩医用外科口罩隔离服鞋套无纺布条形帽吸管面罩眼镜三用枪喷头 消毒自封袋涂药棒抛光刷欧盟CE办理流程