医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?

　　随着新冠疫情不断的发展，世界各地对医疗器械的需求量也在扩大，这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外，海外贸易并非那么容易做，它需要各种各样的手续，其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢?

　　医疗器械产品要想顺利通过欧盟CE认证，需要做好下面三方面的工作：

　　1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　2.企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　3. 企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

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