欧盟MD口罩CE认证流程
将口罩进口到欧盟时，获得CE标志是一个不可或缺的要素，有了此标志，口罩才可以在欧洲进口和销售。所以申请流程如下：
确定口罩的分类(I，II，III类)
选择符合欧洲统一标准(EN14683：2019)或其他经过验证的技术规范的合格评定程序
选择进行性能测试的认证机构(I级MD不需要，除非以无菌形式出售)
实施质量管理体系(QMS)–如果制造商通过了ISO13485医疗器械认证，则可以确保安全和质量，但是其他形式的QMS也可以接受。
准备技术文件(TF)或设计文件–包括物料清单(BOM)，设计图纸，标签文件，包装文件，适用的EN标准或指令列表(例如EN14683)，实验室测试报告，产品质量控制检查报告，风险评估
任命欧盟授权代表(针对非欧洲供应商)
由QMS和TF的认证机构审核(I类MD不需要，除非以无菌形式出售)
注册医疗设备 –产品必须是要进口和销售的国家/地区的国家/地区主管部门，因为它是医疗设备
制造商准备合格声明(DoC)–该自我声明包括SKU，产品功能，用户手册，制造商/进口商的联系方式，适用的EN标准或指令列表(例如EN14683)，制造地点，负责人的姓名。
欧盟提供了草拟EC DoC的详尽指南。
附有CE标志 -此标志 将出现在产品及其包装上。您可以在此处阅读CE标记规定。
无菌口罩
如果口罩以无菌形式出售，则还必须获得公告机构的测试和审核。除了要求在无菌环境中生产以及可能使用不同的材料外，文档也会有所不同：
遮罩类型信息将包括“ STERILE”。
在CE标记(在物品和/或包装上)后，将包含认证机构的四位数ID，该认证机构参与产品的型式测试和审核生产。
制造商的QMS必须通过EN ISO 13485认证。
MD口罩上的标签
产品和包装将显示：
CE标志
标准EN 14683
类型; I，II或IIR
文章编号
标识有关将产品投放
市场的企业实体的详细信息以及CE声明签署人
可追溯性信息和批处理代码
“使用日期”
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