欧盟的“新方法指令”对所有成员国都是强制性的,必须通过国家立法予以颁布。该法规要求制造商CE
在其产品,包装和随附的文献上显示标记。在实施新方法指令的地方,(几乎没有例外)“在市场上没有CE标记就投放产品的罪行”。该制造商是负有法律责任确保产品确认该指令的要求和应用CE标志。
对于医疗器械,它是强制性的,根据医疗器械指令这成为14月/6/1998年生效,该生产商指定的授权代表必须被设在欧盟成员国生产技术文档(或有时被称为技术文件),并应监督当局的要求及时发布。
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