抓重点解释欧盟MDR技术文件怎么编写

   目前没到2020年5月26日强制执行MDRCE的时间，很多国内制造商已经收到欧洲客户要求更新MDD技术文件为MDR技术文件，升级MDD欧代为MDR欧代，必须有欧盟注册信息等要求。迫于国外买家的压力，各企业都已经开始了MDR转化升级筹备。

   欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求：

对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写？具体MDR技术文件有什么要求?

&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

&以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

&一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

&为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

&MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

&MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求专业办理MDR技术服务的公司。

我司有自己的欧盟法规队伍，可以为需要开发欧洲市场或者继续欧洲市场的医疗器械厂家提供打通贸易壁垒的认证咨询

我们的CEMDR服务优势：

1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改2）依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制4）协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告5） 符合性声明编制和指导签署6）指导企业制定上市后监督系统和监督计划7） 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件8） 协助完善全英文整套技术文件 .