在迈入2020年的门槛，很多人对这突如其来的疫情感到措手不及。疫情的迅速蔓延，导致口罩，防护服，隔离服各地告急。无论是美国，欧盟，中东，韩国，日本各地都紧缺口罩。在这种形势下，国内制造商纷纷加入了口罩制造行业。
作为医疗器械认证咨询服务商，我们的工作也在目前医疗器械的紧缺形势下进入了24小时高效运转中，为国内医疗器械注册证，美国FDA注册，欧盟CE认证提供了技术文件紧急编写和各项服务，为各类医疗器械生产合法合规，出口贸易打通贸易壁垒，贡献我们的专业优质服务。
说到医用外科口罩/医用防护口罩/N95口罩的国内注册证生产许可证是怎么办理？我们可以为企业做什么呢？
第一步我们来了解下这些防护用品在国内医疗器械的产品分类：
（1）医用口罩在国内医疗器械注册里面分为以下三个注册单元，
隔离衣是属于国内医疗器一类的，防护服是属于二类。
产品确认好分类后，对应的办理机构如下：
我们可以为企业医疗器械注册证生产许可证，GMP体系提供什么服务呢?
• 1. 编制产品注册文件。
• 2. GMP辅导，协助企业体系建立。
• 3. 提交注册文件，获得受理，申报体系现场核查（需提交：体系内部审核报告、管理评审报告、企业体系自查报告等文件）。
• 4. 完成注册发补问题的关闭。
• 5. 通过注册审评，证书批准。
• 6. 申办生产许可证，根据不同地区药监局要求，提供相应的文件。
• 7. 完成生产许可证的现场核查工作，获得通过。
我们在此也重点说下医用口罩的FDA注册流程：
医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项
资料整改FDA给的期限是180天，基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
提交和交互评审：整改资料提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、微137美国代理人US-Agent?
b、60医疗器械分类//
c、74选择正确的上市前递交//
d:8565为上市前递交准备恰当的材料//
我们的优势如下，为您口罩内销和出口顺利取得通行证：