目前除了中国外，意大利事确诊新冠肺炎人数Zui多的国家。但是目前欧洲的医疗资源非常紧缺，比如医用口罩，防护口罩，隔离衣，防护服，护目镜。我们中国境内制造商在满足国内疫情需要的同时，也开始布局欧盟市场。首先进入欧盟市场的准入要求就是CE认证，Zui近办理口罩CE认证，防护服CE认证，护目镜CE认证都处于井喷状态。
我们详细了解下办理欧盟CE认证需要提供什么资料？
企业需要提供的资料
需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程等，具体清单会在项目进行时由工程师列出由企业准备。
我们可以为企业提供欧盟CE技术文件，欧盟授权代表，欧盟注册等一条龙服务。
1） 》》按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改2）《《依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）3）…… 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制4）/？协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告5） 符合性声明编制和指导签署6）？/指导企业制定上市后监督系统和监督计划7） 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件8）？？/协助完善全英文整套技术文件
法规背景
关于欧盟CE认证的MDR法规升级：
？//老指令MDD 93/42/EECincluding 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
？/欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求
2017 年5 月25日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25日：MDR 强制性实施
2022 年5 月25日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
我们可以同时办理MDD CE认证，也可以按新法规MDR 办理CE认证。
