??//刚结束的2月Zui后两周,我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解,同时海外的疫情发展加快,口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询,我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。///
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
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医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
我司拥有自己的美国FDA专家团队,欧洲CE咨询专家团队,国内注册专家团队。我们可以为企业办理口罩注册证,口罩美国市场,欧洲市场,澳洲市场,加拿大市场贡献我们的专业服务。