注射液包材相容性检测 微生物限度测试

注射液包材相容性检测范围

注射液、口服液、粉针剂、气雾剂、胶囊、混悬液等。

注射液包材相容性检测项目

I类药品包材研究、II类药包材研究、III类药包材研究、药品制剂研究等服务。根据营养成分检测的项目，提供包括：信息的收集评估、可提取物研究、方法学设计与验证、浸出物（迁移）、毒理学安全性评估等全面的药品包材相容性研究服务。

注射液包材相容性检测标准

1、DB44/T1853-2016拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。

2、DB65/T3892-2016医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。

3、T/CNPPA3005-2019药包材生产质量管理指南中国医药包装协会。

4、T/CNPPA3009-2020药包材变更研究技术指南。

注射液包材相容性检测流程

药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。

信息收集。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

提取试验。充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施；可提取物检测方法学研究：检测限、定量限、线性、精密度、稳定性；方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

根据药品的处方和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。

吸附实验。吸附研究主要以药品稳定性研究为主，考察样品储存中主要含量是否改变，考察是否由药品包装引起。

安全性评估。依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。