体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模生物降解实验室、驱蚊实验室、毒理实验室等机构。拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中Zui重要的检测指标之一，是生物相容性检测中的基础常规三项之一，基本上是必做项目。
检测标准：
检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
体外细胞毒性试验 | MTT法 琼脂法 滤膜法 直接接触法 洗脱法 | GB/T 16886.5 EN ISO 10993-5 USP 87 ISO 7405 YY 0127.9 GB/T 14233.2 |
检测对象：
与人体接触或植入体内的医疗器械包括：1）表面：皮肤，粘膜，损伤表面。2）外部接入：组织/骨/牙，循环血液。3）体内植入：组织/骨，血液。
以上 都需要进行细胞毒性试验
体外细胞毒性试验的作用：
①评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测Zui终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。②可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证