药品包装材料耐破强度 理化性能测试

国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。

1、阻隔性能检测

药用包装材料阻隔性能，包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量，氮气透过量)，是药用包装材料重要的性能指标。

水蒸气透过量检测：根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定，检测药用包装材料水蒸气透过量方法有：第YI法，杯式法；第二法，电解分析法；第三法，重量法；第四法，红外检测法。

推荐仪器：

C360H水蒸气透过率测试系统（杯式法、增重法）， 仪器品牌：Labthink兰光

C330H水蒸气透过率测试系统（电解法），仪器品牌：Labthink兰光

C390H水蒸气透过率测试系统（红外传感器法），仪器品牌：Labthink兰光

气体透过量检测：根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定，检测药品包装材料气体透过量方法有：第YI法，压差法，第二法，电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。

推荐仪器：

C130H气体渗透测试系统（压差法），仪器品牌：Labthink兰光

C230H氧气透过率测试系统（电量分析法、等压法），仪器品牌：Labthink兰光

2、溶出物试验

溶出物试验之不挥发物：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。

推荐仪器：C830H迁移量及不挥发物测定仪，仪器品牌：Labthink兰光

3、溶剂残留量检测

取样品适量，裁取内表面积0.02m²，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。

推荐仪器：GC-7800气相色谱仪（自动进样型），仪器品牌：Labthink兰光

4、环氧乙烷残留量检测

根据YBB预灌封注射器组合件(带注射针)检测项目：供试液的制备：取本品去除包装，吸入蒸馏水至标示容量(V)，在37℃±1℃下恒温1小时。取取一定量的供试液(V。)，照环氧乙烷残留量测定法(YBB00242005-2015)测定，环氧乙烷残留量应不得过1μg/ml。

推荐仪器：GC-6890气相色谱仪，仪器品牌：Labthink兰光

5、聚氯乙烯单体含量检测

取样品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定，不得过百万分之一。

推荐仪器：GC-6890气相色谱仪、GC-7800气相色谱仪，仪器品牌：Labthink兰光

6、力学机械性能检测

药品包装材料力学机械性能检测项目，主要包括拉伸强度，抗拉强度，热合强度，剥离强度，断裂伸长率，开启力，穿刺力，撕开力等。

推荐仪器：C610H智能电子拉力试验机、XLW系列智能拉力试验机，配合不同测试夹具，完成样品力学机械性能检测。仪器品牌：Labthink兰光

7、耐破强度检测

取40mm×40mm本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。

推荐仪器：BST-01B智能型耐破度测试仪，检测药用铝箔耐破强度，品质检测常规设备。仪器品牌：Labthink兰光

8、耐冲击检测

取本品适量(主要是药用硬片类)，裁取150mm*50mm试片，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。

推荐仪器：BMC-B1A落球冲击试验机，检测药用硬片的耐冲击性能。仪器品牌：Labthink兰光

9、输液瓶、袋穿刺部位与注药点不渗透性检测

取装液本品数个，先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，将容器和穿刺器置于两个平行平板之间，加压至内压为20KPa，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏。

参考标准：YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶

10、输液袋的穿刺器保持性，插入点不渗透性，注药点密封性检测

【穿刺器保持性，插入点不渗透性】：取数个充液至标示容量的装液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入点，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

【注药点密封性】：取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置于两个平行板之间，施加20KPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

参考标准：YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则、YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

11、瓶的密封性检测

(1) 取本品数个，瓶口和瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。

(2)取本品数个，打开瓶子，旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧)，置于带抽气装置的容器内，加挡板，用水浸没，抽真空，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

推荐仪器：NJY-20扭矩仪、MFY-01密封试验仪，仪器品牌：Labthink兰光

12、加热伸缩率检测

取本品适量，照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定，伸缩率应在±6以内。

推荐仪器：RSY-R2热缩试验仪，油浴加热方式，仪器品牌：Labthink兰光

13、针孔度检测

药品铝箔多用于药品包装，如泡罩包装，铝塑复合膜、袋，铝塑垫片，铝塑软膏管等。铝箔具有高度致密的金属晶体结构，理论上的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中蕞主要的一种。

铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。